医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题
北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师
近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。
一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。
二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。
三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。
如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。
参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
关于转发江门市政府采购实施办法的通知
广东省江门市人民政府办公室
关于转发江门市政府采购实施办法的通知
市高新区管委会，各市、区人民政府，市府直属各单位：
市财政局关于《江门市政府采购实施办法》已经市人民政府十一届二十六次常务会议审议同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
江门市人民政府办公室
二○○○年八月二十七日
关于转发《江门市政府采购实施办法》的请示
江财文［2000］24号
江门市人民政府：
根据广东省财政厅《转发财政部关于印发〈政府采购管理暂行办法〉的通知》（粤财文［1999］46号）的精神，按照江门市第十一届人民代表大会第三次会议通过的《江门市一九九九年预算执行情况和二○○○年预算草案的报告》的要求，为了尽快在我市实施政府采购制度，我局草拟了《江门市政府采购实施办法》（送审稿），现上报审议，请批转。
附件：《江门市政府采购实施办法》
江门市财政局
二○○○年四月二十六日
江门市政府采购实施办法
第一章 总 则
第一条为适应社会主义市场经济的需要，规范财政支出管理，提高财政资金使用效益，促进廉政建设，根据上级有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于江门市（含各市、区）党政机关、实行预算管理的事业单位、社会团体（下称采购单位）。
第三条 本办法所称政府采购，是指采购单位为了行使管理职能，开展业务活动以及为公众提供公共服务的需要，在财政部门的管理监督下，使用预算内资金、预算外资金和单位自有资金从市场获取货物、工程和服务的行为。
第四条 政府采购应当遵循公开、公平、公正、择优、效益和维护公共利益的原则。
第二章 组织管理
第五条 江门市财政局和各市、区财政局（下称财政部门）是当地政府采购的主管部门，负责本级政府采购的日常管理监督工作，主要职责是：
(一)草拟实施政府采购具体规范制度；
(二)编制政府采购计划；
(三)制定政府集中采购目录；
(四)管理和监督政府采购活动；
(五)负责政府采购信息的收集、发布、统计、分析和评估；
(六)审批进入政府采购市场的供应商资格；
(七)审批社会中介机构取得政府采购业务的代理资格；
(八)处理政府采购中的投诉事项；
(九)办理其他有关政府采购的事务。
第六条 江门市本级政府及各市、区人民政府设立政府采购中心（下称采购中心）负责本级政府集中采购的事务，隶属同级财政部门管理，其主要职责是：
(一)组织实施政府集中采购的活动；
(二)建立与政府采购相适应的信息系统；
(三)接受采购单位的委托，组织采购或招标事宜；
(四)审核招标的货物、工程、服务项目的标准；
(五)审查招标代理单位的资格，组织和参与评标；
(六)确认招标结果，签订（或参与签订）政府采购合同；
(七)管理政府采购资金专户，根据政府采购合同办理采购资金结算；
(八)办理财政部门交办的其他政府采购事务。
第七条 采购中心按有关规定自行组织招标，也可以委托具备代理资格的社会中介机构组织招标。
第八条 受委托组织招标的社会中介机构，需具备如下条件：
(一)依法设立并且具有法人资格的组织；
(二)熟悉政府采购的法律、法规和相关政策；
(三)有一定数量专业人员，其中中级职称以上的技术、经济、法律等专业人员占三分之二以上；
(四)具备较完善的供应商信息系统和招标业务资料库；
(五)三年内尚未发现法人、法定代表人和财务主管有违反法律、规章的行为。
第三章 范围和形式
第九条 政府采购的范围主要包括：
(一)汽车（包括各类型小汽车、人货车、客车、载重车、特种专用车等）、摩托车、船艇、机电设备（电梯、电动工具等）、计算机（包括各类型计算机、信息网络建设和软件等）、空调设备、摄录像机、电视机、音响设备、照相器材、复印机、速印机、打印机、传真机、通讯工具、教学和医疗仪器设备以及总价在3万元（含3万元）以上的上批量的其他设备及物品。
(二)总价在5万元（含5万元）以上的租赁项目、绿化项目、维修工程、安装工程及劳务项目。
(三)包工不包料基建工程的建筑和装饰、装修材料（包括水泥、钢材、红砖、沙、石等）。
(四)各种印刷品（包括表格、报表、帐簿、书刊等）。
(五)公务用车的保险、维修及燃油等。
(六)其他政府采购项目。
第十条 政府采购采取集中采购和分散采购的形式。
集中采购是指由采购中心统一组织的采购。一般适用于第九条所规定的项目范围。
分散采购是指集中采购范围之外，或经财政部门批准由采购单位自行组织的采购。
第十一条 实行集中采购的货物、工程和服务项目，由财政部门制定具体采购目录，并报同级政府批准后实施。
第四章 方法与程序
第十二条 政府采购主要采取公开招标采购的方法，也可根据实际情况采取邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源等采购方法。
公开招标采购，是指采购中心或其委托政府采购业务代理机构（统称招标人）以招标公告的方式邀请不特定的供应商（统称投标人）投标的采购方式。
邀请招标采购，是指招标人以投标邀请书的方式邀请五个以上特定的投标人投标的采购方式。
竞争性谈判采购，是指采购中心直接邀请三家以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。
询价采购，是指对三家以上的供应商提供的报价进行比较，以确保价格具有竞争性的采购方式。
单一来源采购，是指采购中心向供应商直接购买的采购方式。
第十三条 纳入第九条第一至六款规定的采购范围的项目，应当实行公开招标采购。
第十四条 有下列情形之一的，可以采用邀请招标采购：
(一)鉴于采购项目的复杂性或专门性，只能从有限范围的供应商处获得的。
(二)公开招标的成本过高，与采购物品或提供劳务的价值不相称的。
第十五条 有下列情形之一的，可以不实行招标采购，而采用竞争性谈判、询价等其他采购方法：
(一)采购的物品和提供的劳务只能从独家供应商处获得的，或者供应商拥有对该物品或劳务的专有权，并且不存在其他合理选择或替代物品。
(二)原采购项目的后续维修、零配件供应，必须向原供应商采购的。
(三)因发生不可预见的急需或者突发事件，不宜采用招标方式的。
(四)经公告无3家以上符合投标资格的供应商参加投标，或者供应商未对招标文件作出实质性响应而导致废除所有投标的。
(五)法律、法规规定的其他情形。
第十六条 各采购单位必须根据实际需要，拟订本单位采购计划，并附采购项目的名称、数量、规格、质量、性能、供货时间、采购项目的文件依据等有关材料（具体表格另行制定），按下列规定报同级财政部门审核汇编，依照本办法第十条确定采购形式。
(一)各采购单位需采购本办法第九条的第一款规定的项目的，应于每年4月或10月将需购置物品的数量、种类、质量、价格及资金来源等有关资料报主管部门审核汇总后报同级财政部门复核，原则上每年举行两次招标采购。
(二)各采购单位需采购本办法第九条的第二、三款规定的项目的，应分别于每年的5月或11月将采购项目的数量、质量、技术要求及资金来源等资料报主管部门审核汇总后报同级财政部门复核，原则上每年举行两次采购。
(三)各采购单位需采购本办法第九条的第四至六款规定的项目的，由采购中心会同有关部门，对选定服务定点单位，原则上每年举行一次采购。
第十七条 在财政部门的监督管理下，招标人按如下程序组织招标：
(一)拟定标书。招标人会同采购单位根据采购计划对采购项目的技术要求，对投标人的要求及双方的权利和义务等拟定标书编制招标文件，并密封保存。
(二)发布招标信息。招标人应当于投标截止日20日前通过媒介向社会公布招标信息。
(三)招标登记。拟参加投标的投标人向招标人索取招标文件、标书，并提供与投标有关的证明资料，办理申请招标登记手续。
(四)确定参加投标的投标人。招标人通过对申请登记参加投标的投标人进行资格预审，最终确定参加投标的投标人。参加投标的投标人应向采购中心提交投标保证金，投标保证金为投标总额（一般为预算值）的2－5%。
(五)投标。符合招标条件的投标人应当根据招标文件的要求编制投标文件，并密封送达指定的投标地点。
(六)开标。招标人在提交投标文件截止时间的同一时间，以公开方式开标。开标时，由招标人主持，邀请所有投标人参加。
(七)评标。招标人邀请包括有关专业人士组成不少于5人的评审小组，对招标项目的情况进行评审。与投标人有利益关系的人员不得作为评审小组成员。评审小组根据采购单位对采购项目已定的各项技术质量指标和经济指标，评选以低于标底的最低标价者中标。最低投标同价者为两家以上的，抽签决定中标者。
(八)发出中标通知书。招标人会同采购单位应于评标结束后8个工作日内向中标人签发《中标通知书》，并同时将中标结果通知未中标的投标人。
第十八条 投标结束后5个工作日内退还落标人的投标保证金；中标人应按《中标通知书》指定的时间、地点，根据招标文件与采购中心签订采购合同，并向采购中心提交合同金额5－10%的履约保证金，采购中心收到履约保证金后5个工作日内退还中标人的投标保证金；采购合同履行完毕后5个工作日内退还履约保证金；长期供货的买卖合同履行期限最长不超过12个月。
依照本办法规定采取邀请招标和其他采购方式签订采购合同的，履约保证金按前款办理。
第五章 资金结算
第十九条 各级采购中心设立“政府采购资金专户”（下称采购专户），政府采购资金按“专户储存、先存后支、专款专用”的原则管理。
第二十条 政府采购资金存入专户，按以下规定办理：
(一)财政预算内安排用于集中采购项目的资金，由财政部门将资金拨入采购专户；
(二)行政性收费和罚没收入以及财政预算外安排用于集中采购项目的资金，由财政部门将资金拨入采购专户；
(三)采购单位用于集中采购项目的自有资金，在采购实施前5个工作日内，采购单位将所需资金划入采购专户，采购结束后，多退少补。
第二十一条 采购中心会同采购单位组织采购项目验收，验收单位应提出验收意见，并报同级财政部门备案，采购价款由采购中心按采购合同与中标人（或供应商）结算。
第二十二条 对部分服务项目的采购（如定点维修、印刷等），由财政部门另行制定结算方式。
第二十三条 采购中心（招标人）可根据自己提供服务量的大小，收取一定的费用，具体收费标准由市物价部门审定。
第六章 罚 则
第二十四条 对采购单位不执行本办法，自行采购属于政府集中采购的货物、工程、服务，或本应一次完成的采购行为分解为多次采购的，财政部门停止核拨其同等数额的专项经费或扣减同等数额的公用经费，并对违反规定的采购单位给予通报批评。
第二十五条 若发现中标人投标文件有弄虚作假的行为或不按合同规定履行其义务的，采购中心应停付采购资金，已支付的，要采取措施追回并取消其参加政府采购投标资格。
第二十六条 投标人（或供应商）违反有关政府采购法规的规定，给采购中心、采购单位、招标中介机构或其他投标人（或供应商）造成损失的，应当承担赔偿责任，情节严重的，3年内禁止进入本市政府采购市场。
第二十七条 采购中心在采购过程中如有违反国家有关政府采购规定的情形，由财政部门责令改正，并可给予警告；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管机关给予行政处分；给供应商造成损失的，应当承担赔偿责任。
第七章 监督检查
第二十八条 政府采购应当接受审计、监察等部门以及社会的监督。任何单位和个人有权对政府采购的违纪违法行为进行检举和控告，财政部门及有关部门应当及时进行处理。
第二十九条 采购额50万元以上的招标活动，采购中心（或中介机构）应当通知采购主管部门、审计机关和监察部门；采购额100万元以上的招标活动，采购主管部门、审计机关、监察部门应当派员参加。
第三十条 监察、审计、物价等部门应按照各自的职责，加强对政府采购工作的监督，定期组织检查，发现问题依法依纪处理。
第八章 附 则
第三十一条 政府投资的建设工程项目按照《广东省建设工程招投标管理条例》和有关法律、规章的规定执行。
第三十二条 政府采购管理的各项具体规范由财政部门依据本办法制定。
第三十三条 本办法由江门市财政局负责解释。
第三十四条 本办法自公布之日起施行。如上级有新规定的，从其规定。