关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国食药监办[2006]465号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月八日
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。
一、药品研制环节
（一）工作重点
1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
2．清理和规范药品批准文号。
3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
（二）工作措施
1．组织对药品注册申请进行全面清查。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
4．开展医疗器械全面清查工作。
开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
5．完善相关法规。
加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。
二、药品生产环节
（一）工作重点
1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
（二）工作措施
1．加强药品生产企业动态监督检查。
各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。
三、药品流通环节
（一）工作重点
1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
3．加快农村药品“两网”建设。
（二）工作措施
1．全面清查药品经营行为。
各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
2．加强对重点品种和环节的监管。
各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
3．加快推进农村药品“两网”建设。
各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。
四、工作要求
各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加大查处力度，严格执法纪律
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（三）强化监管责任，加强督促检查
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。
（四）着眼长效机制，完善内部管理
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。
人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像系统建设规范（试行）
最高人民检察院办公厅
关于印发《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像系统建设规范（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市人民检察院，军事检察院，新疆生产建设兵团人民检察院：
现将《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像技术工作流程（试行）》和《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像系统建设规范（试行）》印发你们，请遵照执行。实施中有何问题、意见及建议，请及时报告最高人民检察院。
最高人民检察院办公厅
二○○六年十二月四日
人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像系统建设规范（试行）
本规范是人民检察院建设讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像系统的参照标准，适用于规范新建、扩建和改建的固定场所录音录像系统和临时场所录音录像设备。
一、系统构成及要求
全程同步录音录像系统可由模拟与数字混合或全数字音视频监控系统构成。系统一般由前端、传输、控制和记录显示四部分构成。
１．前端部分：包括彩色摄像机及与之配套的辅助设备或球形一体化摄像机。
２．传输部分：包括视频同轴电缆、音频屏蔽电缆、通信控制电缆或光缆、网线、光纤传输设备、无线传输设备和基于网络的数字传输设备。
３．控制部分：包括音视频切换器、云台镜头控制器、操作键盘、调音台、各类控制通信接口、电源以及与之配套的控制台等硬件设备和能够实现以上功能的软件。
４．记录显示设备：主要包括数字硬盘录像设备、光盘刻录设备、监视器和显示屏等。
（一）总体要求
１．系统在长时间不间断的情况下能稳定运行。
２．系统在录像过程中，支持多路音视频同步输入、输出。
３．录音录像资料压缩方式应采用国际标准ＭＰＥＧ－２、ＭＰＥＧ－４ ＡＶＣ／Ｈ．２６４或国内标准ＡＶＳ，图像分辨率应不低于７０４×５７６。基于上述标准下的企业标准，应在光盘输出时，集成自动播放软件，使录音录像资料回放具有通用性和可操作性。经网络实时传输的图像，分辨率应不低于３５２×２８８，帧频应不低于２５帧／秒。
４．系统支持双份光盘同期刻录生成。
５．系统应预留网络接口，具有相应的可扩展性和兼容性。
６．便携式设备应具有较高的稳定性，功能性参数设计应具有一定的开放性。
７．摄像机应能清晰采集到现场的图像，图像质量应达到四级（ＧＢ５０１９８－９４表４．３．１－１图像质量主观评价的五级损伤制评定）以上。对于环境干扰特别恶劣的现场，应采取必要的抗干扰措施，并保证其图像质量不低于四级。
（二）前端部分要求
１．固定场所安装的摄像机可选用带有自动光圈定焦镜头和自动光圈电动变焦镜头的摄像机，对于装有电动变焦镜头的摄像机应配有可以实现水平与垂直转动的万向云台以及相应的控制解码器。也可选用内置控制解码器的球形一体化摄像机。
２．视频采集设备应能适应现场的照明条件，照明光源应采用三基色冷光源。
３．固定场所各类线缆应用暗敷方式，计算机网线与音视频信号线、电源线应遵守国家有关标准，分开布线，有效隔离。在做吊顶、墙面和地板前，预先做好音频、视频、空调、照明等各种管线的预埋。音视频设备线缆应做接地处理，避免与其他信号线相互干扰。
４．讯问室要做隔音吸音处理，通风管道或通风口应采取软体管道或加装消声器。
（三）传输部分要求
１．信号传输电缆应有防泄露措施，无线及微波传送应有加密措施。
２．网络传输时系统应具备网络传输接口，能满足远程图像、语音、数据传输的要求。
３．需要专线网络传输，应依托检察专线网并符合高检院有关安全保密标准。
４．信号传输应保证图像质量和控制信号的准确性。本地模拟传输时，图像质量不低于四级；网络远程传输时，图像分辨率不低于３５２×２８８，帧频不低于２５帧／秒，且不能有马赛克效应。
（四）控制部分要求
１．控制设备应放置在独立的机房内，以方便操作，保障安全。
２．摄像机、镜头和云台等操作应能够远端控制。在网络条件下，系统应实现授权、录制、播放和备份的远程操作控制。
３．系统应能手动切换或编程自动切换，对所有的视频输入信号在指定的监视器上进行固定或时序显示。
４．图像应有同步的时间码显示。
５．系统应具有前端与控制端音视频交流和指挥功能。
６．系统应在前端与控制端具有文字传输功能。
７．系统在运行过程中应能对前端音视频信号进行监测，并可对每一路音频信号进行滤噪和放大处理，可对每一路视频信号的亮度、色度和对比度等参数独立控制。当音视频信号丢失时，应能及时发出报警，并能给出信号丢失的报警信息。
８．系统应在市电中断时具有记忆功能，能对所有编程设置、摄像机号、时间和地址等信息予以保留。
９．系统可以通过局域网或检察院专线网实现实时传送录音录像资料，具有文字传输等功能。
１０．根据要求设置相应级别口令的操作权限，用户可以通过局域网和检察专线网调阅录音录像资料。
１１．系统其他功能配置应满足使用要求和冗余度要求。
（五）记录显示部分要求
１．系统应能清晰显示摄像机所采集的图像。
２．系统存储的原始数据文件应全程加密，具有不可更改性；文件输出到光盘时应集成自动播放软件，使录音录像资料回放具有通用性和可操作性；同时系统应具备将加密数据格式转换成．ＷＭＶ、．ＡＶＩ、．ＡＳＦ、．ＭＰＥＧ、．ＭＯＶ或．ＲＭ等通用存储格式的功能。
３．系统存储过程中应具有重点标记功能。
４．光盘集成的自动播放软件可以在计算机上实现资料自动回放，并应具备连续快进快退功能、任意时间点检索播放功能、重点标记检索功能和时间进度显示功能。
５．在所有音视频通道处于记录状态下，单路监视、回放图像画面中的信息不应有明显的缺损，物体移动时图像边缘不应有明显的锯齿状、拉毛等现象。
６．声音回放效果应与视频信号实时同步，回放任意时间段的音视频记录，不应有明显的不同步现象。回放的声音要反映原声，音质不失真。
二、系统设备配置与相关技术参数
（一） 前端设备：
摄像机可选用数字摄像机，如：３ＣＣＤ摄像机、单ＣＣＤ摄像机，或超高清晰ＣＭＯＳ摄像机。临时场所使用的摄像机可参照固定场所摄像机的要求，也可使用摄录一体机。
１．摄像机的主要技术指标：
视频标准： ＣＣＩＲ ＰＡＬ
有效像素：４２万以上
分辨率：＞４７０线
照度：２．０Ｌｕｘ（Ｆ１．４）
白平衡：自动／手动可切换
信噪比：＞５０ｄＢ
输出阻抗：７５Ω
自动电子快门补偿
２．控制解码器的要求：
云台控制：除了基本控制外，还应具有变速控制、预置位设定功能
镜头控制：变焦、聚焦、光圈预置位设定功能
接口：ＲＳ４２２／４８５或ＲＳ２３２／４８５
３．拾音器的技术指标：
采用电容式或驻极体式拾音器。灵敏度在－８０ｄＢ到－３０ｄＢ之间、频响范围不低于２０Ｈｚ－２０ｋＨｚ之间的指向性或全向拾音器。
（二）传输部分：
在前端设备和中心控制端设备之间，应选用视频同轴电缆、音频屏蔽电缆和信号控制电缆联接。
１．视频同轴电缆应达到如下指标：
特性阻抗：７５±２Ω
衰减特性：２．２ｄＢ／１００ｍ 最大５ＭＨｚ
低烟、无卤、阻燃。
在电缆敷设中不允许有中间接头；电缆过墙／楼板要开孔，在电槽井／墙内须有防火隔障。
２．控制电缆应达到以下指标：
最大ＤＣ环路阻抗：１１０Ω／ｋｍ
最大衰减：２ｄＢ／１００ｍ
最小串音衰减：６０ｄＢ／１００ｍｍ
低烟、无卤、阻燃。
３．供电电缆技术指标：
线径：２×１／１．７５
电阻率：７．５Ω／ｋｍ
护套：双护套，绝缘厚度０．６，护套厚度０．７
低烟、无卤、阻燃。
采用全数字化视频监控的系统时，应使用计算机标准网线，在传输距离较远、传输容量较大、传输信号要求较高的情况下，可选用光纤传输。
（三）控制部分：
可选择包括视频切换器或矩阵式视频切换器、调音台、大屏幕控制器、云台及镜头控制器等设备。
１．视频伴音矩阵切换／控制系统
全矩阵视频伴音切换，音视频同步。
矩阵系统中任一组输入可以切换至任一组输出。
所有功能模块全部采用插卡结构。
系统为中文显示，可以通过矩阵前端和后端字符叠加，为操作员提供系统信息。
通过建立双向视频干线实现矩阵间的视频共享。
矩阵必须有足够的均衡带载能力，以确保切换图像信号不损失。
所有切换在切换时或切换后不产生图像滚动、线性失真、同步信号丢失、变色和色差。
２．云台、镜头控制操作键盘
通过ＲＳ－２３２与系统控制主机相连，完成音视频切换、控制及其辅助功能。
人工选择摄像机和监视器；ＬＥＤ或ＬＣＤ显示相应号码。
可同时开／关多个不同摄像机组。
控制多个预置位，并有多级变速控制。
输入摄像机号码可自动预选监视器。
控制云台、开关灯等功能。
控制自动光圈镜头和电动光圈镜头切换。
３．调音台
多路输入通道和多路输出的全自动数字调音台。
３２位内部处理的２４位ＡＤ／ＤＡ转换器，动态范围不低于１１０ｄＢ。
ＬＣＤ屏幕显示。
（四）显示部分：
１．显示设备可以是带音视频输入端子的电视机、监视器、投影机、液晶或等离子大显示屏等。
２．显示设备的配置数量应符合音视频输入输出的配比关系，配置数量和屏幕尺寸应满足对前端设备的监视和管理要求。
（五）记录部分：
新建、改扩建的录音录像系统应满足数字化、网络化的需要。
１．硬盘录像
多工功能：录像、放像、显示、网络四工同步操作。内置硬盘总容量应支持多路同时记录２４０小时。
单路可以进行实时记录，硬盘图像记录速率达２５帧／秒以上，图像分辨率应不低于７０４×５７６。
主显示输出应为１６，７００，０００种颜色或２５６级灰度，其全屏显示时的最小分辨率为６４０×４８０像素。
能够通过屏幕菜单选择正常情况下录像的图像质量或压缩比。
硬盘或磁光盘都可以分成多个存储区，以保护录像区不被擦写。
具有十六路摄像机视频图像切换显示功能，显示方式为全屏幕、四分屏、九分屏或十六分屏。同时应内置有图像显示顺序切换器。
报警触发记录对应摄像机（组）报警之前和报警之后的图像。
具有多级密码保护。
技术参数
视频标准：ＣＣＩＲ ＰＡＬ
分辨率 ６４０×４８０像素以上
音频标准：模数转换采样频率不小于３２ｋＨｚ，码流带宽不低于３２ｋｂｐｓ
视频输入：１６×ＢＮＣ端子１Ｖｐ－ｐ／７５Ω
视频输出：１６×ＢＮＣ端子１Ｖｐ－ｐ／７５Ω（环路输出）
音频输入：１６路端子－１０ｄＢ，２２ＫΩ（与视频同步）
显示输出：主显示为２５６级灰度ＳＶＧＡ显示器，辅助显示为ＢＮＣ端子１Ｖｐ－ｐ／７５Ω
光盘刻录方式：多路画面支持多组双光盘同期刻录
平均故障间隔时间（ＭＴＢＦ）：连续工作１８，０００小时
２．声音回放效果要求
频响范围：３００Ｈｚ－３００ｋＨｚ
加权信噪比不低于５４ｄＢ，不加权信噪比不低于５１ｄＢ
电压谐波失真不低于０．６％
声音衰减不低于６０ｄＢ
放音效果不低于７５ｄＢ
三、系统其他要求
（一）电源
１．供电范围
包括系统所有的设备及辅助照明。
２．交流电源
系统设备的供电应采用２２０Ｖ、５０Ｈｚ的单独电源，空调、照明等大负荷用电装置不得与该系统同路供电。
３．稳压电源
交流电源电压范围超过±１０％时应采用稳压电源供电，稳压电源应具有净化功能，其标称功率应大于系统使用总功率的１．５倍。性能符合ＧＢ／Ｔ１５４０８的规定。
４．备用电源
系统应设有主电源和备用电源，并能进行自动切换，切换时不应引起系统的误动作。备用电源容量应至少能保证系统正常工作时间≥３０ｍｉｎ。
５．电源适应能力应符合ＧＢ／Ｔ９８１３－２０００中４．５的要求。
６．电源安全要求
电源应具有防雷和防漏电功能，具有安全接地措施。
（二）安全性、可靠性等
１．音视频设备应符合ＧＢ１６７９６和相关标准的安全要求。
２．安全性应符合ＧＢ／Ｔ９８１３－２０００中４．４的要求。
３．噪声应符合ＧＢ／Ｔ９８１３－２０００中４．６的要求。
４．电磁兼容性应符合ＧＢ／Ｔ９８１３－２０００中４．７的要求。
５．环境条件应符合ＧＢ／Ｔ９８１３－２０００中４．８级别１的要求。
６．可靠性应符合ＧＢ／Ｔ９８１３－２０００中４．９的要求。