关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 09:31:58   浏览:9674   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


下载地址: 点击此处下载
贾雨村是《红楼梦》中的一个着墨不多却十分重要的人物。在第四回“薄命女偏逢薄命郎,葫芦僧乱判葫芦案”中,他“徇情枉法,胡乱判断”薛蟠打死冯渊一案,成为错判葫芦案的“葫芦(糊涂谐音)僧”。但是从全书中贾雨村的表现来看,他不仅一点不糊涂,还是一个非常善于利用法律和人情谋取私利的精明人。导致他最终“枷锁扛”的原因有很多,固然有他个人官德的问题,但他的堕落更多体现的是中国封建宗法关系对于司法者的熏染和同化。可以说,封建宗法关系决定了古代司法者必然处于公与私无法衡平的尴尬境地,贾雨村的悲剧也是中国古代司法者最寻常、又是难以摆脱的梦魇惊悸。

封建官场的腐朽和暮气扼杀了司法者的个性和锐气

贾雨村原是一介穷儒,出身没落官宦人家。他贫居乡间,但“抱负不浅”,连一个丫鬟也知道他“必非久困之人”,忍不住多看他几眼。此时的贾雨村如同待价而沽的美玉,才华横溢,意气风发。在得到甄士隐的赠银后当年便“会了进士,选入外办,升了本县知府”。初入仕途的贾雨村春风得意马蹄疾,却受到了同僚的排挤。

原来在同僚眼中,贾雨村“生情狡猾,擅篡礼仪,且沽清正之名,而暗结虎狼之属”。反过来看,这些评价不恰恰说明贾雨村心思缜密、敢于创新、看重名誉、抱负远大吗?但是这种个性和锐气“虽才干优长,未免有些贪酷之弊,且又恃才辱上”,不容于封建官场,也不被皇帝所接纳,最终“龙颜大怒,即批革职”。

这是贾雨村第一次仕途结局。从他的经历可以看出,他之所以被革职,并非因为贪污腐败,也不是因为没有政绩,而是因为他违反了封建社会为官之道,不谦恭、不圆滑,事业心强却不善于处理上下级关系,人人“侧目而视”。罢免消息传来,官员们“无不喜悦”,但贾雨村“全无一点怨色仍是嬉笑自若”,说明他确实是一条好汉,遭遇委屈和挫折仍能泰然处之。可见虽然经历一场失败的仕途,贾雨村还是保留了知识分子的清高孤傲,骨头仍是硬邦邦的。

贾雨村离开官场后先给贾宝玉当老师,因贾母溺爱辱师,他辞馆而出;游历中贫病交加,他只得托请朋友到林黛玉家再做个私塾先生。闲居无聊之时,贾雨村开始对自己的人生进行思考,大彻大悟。当冷子兴取笑宝玉“见了女儿,我便清爽;见了男子,便觉浊臭逼人”时,他罕然厉色制止,认为“若非多读书识事,加以致知格物之功,悟道参玄之力,不能知也”——可见遭受挫折后的贾雨村深深理解贾宝玉,他也同样聪慧、深刻、性灵,不同的是贾宝玉于幻灭后选择了出家,贾雨村在厄境后选择了泯灭个性和收敛锋芒,寻找时机再次步入了仕途。

司法者选拔的随意性决定了司法者执法的随意性

贾雨村在《红楼梦》中只是一个配角,名气却不输宝黛,主要是因为他曾经办理了一个“葫芦案”。原来小乡绅冯渊要买英莲做妾,金陵一霸薛蟠也要买英莲当丫头,拐子一女两卖,薛蟠便指使豪奴将冯渊打死。此案第一次庭审,贾雨村大怒,斥之为“岂有这样放屁的事” ,立即发签差人捉拿凶犯族人,签署通缉令要捉拿薛蟠归案,完全秉公执法的模样。但是最终该案的处理结果“皆由葫芦庙内之沙弥新门子所出”,即谎称冯渊薛蟠是夙孽相逢,双双死去,然后薛家出钱,冯家烧埋,拐子处治,余不略及。不仅如此,身为法官的贾雨村还修书被告薛蟠的舅父王子腾、姨夫贾政,告知“令甥之事已完,不必过虑”,呵护有加,关爱备至,成了凶手的贴心人。

贾雨村的首鼠两端并非完全慑于“护官符”的威力。官商勾结的前提是钱权互易,四大家族尽管炙手可热,但凡涉及诉讼,他们通常都会花些银两来买通官府(如张华诉贾琏偷娶尤二姐案),有时甚至会赢的非常艰难(如薛蟠第二起命案)。但只有薛蟠打死冯渊的案件四大家族没有花钱,却赢得风光,后来还成了薛蟠对外炫耀的资本。究其原因,表面在于司法者执法的随意性,而实质在于统治者对于司法者选拔的随意性。

在朝廷这个大案板上,贾雨村不过是块任人驱使的鸡鸭鱼肉,他的命运更多的决定于他与主子的亲疏远近。在他没有投靠贾家的时候,同僚诽谤几句便可丢掉乌纱;而在他效忠贾家后,即使是为了几把扇子就把石呆子害死,甚至连贾琏都对他的恶行发出指责,但只要贾家不倒,他就安若磐石。十年寒窗不过得到一个县令的职务,费尽心机“谋”来的职位只不过当一个9岁小女孩(黛玉)的启蒙教师。而现在,学生家长林如海和贾政联名一封举荐信,就能让他“轻轻谋了一个复职的候缺”,还是金陵应天府的肥缺,哪怕自己曾有贪酷之名也毫无妨碍。或一步登天,或随时罢免,全看你的靠山是谁——这种经历对贾雨村的教育是深刻的、醍醐灌顶的。

在被随意提拔的司法者手中,法律必然会表现出强烈的随意性。贾雨村之所以如此卖力掩盖薛蟠的故意杀人罪责,又如此置司法者的尊严于不顾修书讨好表功于贾政王子腾,主要动力就来自他上述戏剧化的经历。在这样的大环境下,法律当然就成了任人摆布的泥娃娃,“葫芦僧”乱判“葫芦案”也就不难理解了。

封建伦常关系决定了司法者难以独善其身

有人认为贾雨村是反复无常、恩将仇报的势利小人,理由是贾雨村收到甄士隐的赠银后不辞而别;英莲是恩人甄士隐的独生女,贾雨村却任由薛蟠掳入薛家;贾雨村为了几把古扇害死石呆子,这起案件成为贾家败落的导火索之一。

这种看法有一定的道理,但是如果从贾雨村的视角分析,就可以看出作为司法者的贾雨村其实常常面临十分尴尬的处境,而这种尴尬恰恰也是封建社会许多司法者难以破解的难题。

比如对于甄士隐的报答,当贾雨村回到故地的时候甄士隐已经出家,他只能赠银给甄士隐的岳父和妻子,同时不忘落魄时回首自己的娇杏,娶她为二房;关于石呆子的古扇,贾赦曾训斥贾琏说:“人家(指贾雨村)怎么弄了来?”言外之意贾赦曾让儿子和贾雨村都去“弄”,结果是贾雨村“弄”来了。可见石呆子被害是贾赦主谋指使的,贾雨村不过是个执行者。对于宦海两起两落的贾雨村来讲,除了枉法栽赃献媚权贵之外,他真的有什么其他选择吗?

英莲被掳一案,原本贾雨村也愤恨于“打死人命就这样白白的走了,再拿不来的!”但得知对方是金陵一霸后,他立即就明白此案被告人不可能到庭,遑论司法的执行力了。他面临的是一个两难选择,要么拼得一身剐,也未必能把皇帝拉下马;要么息事宁人,在精神上用“夙孽”之说宽慰冯家,在经济上多给烧埋之银安抚冯家,最终大事化小,小事化了。他只能选择第二个方案。因为英莲已经被薛蟠抢走,即使索回,在那个一女不嫁二夫的社会里,她还有其他归宿吗?何况冯渊和拐子都已经故去,英莲除了薛家已经无处可去。事实上,英莲后来在薛家过得还算舒心,一直到薛蟠娶妻她才开始真正的磨难,在饱受正房夏金桂的折磨后含恨死去。英莲的悲剧在于她的薄命:贾雨村落魄的时候,她不需要他人帮助;贾雨村得势的时候,她的命运已经无法逆转。

封建道德的虚伪造成了司法者心与行的脱节

其实何止英莲,即使是贾雨村,一个从小饱读诗书、长期接受儒家“建功立业、光宗耀祖”教育、没有其他谋生技能的封建知识分子,在“学而优则仕”的社会里,除了不顾一切追逐功名利禄,还有其他路径可选择吗?说起来贾雨村没见过贾宝玉的时候,就已经成为贾宝玉的知音,知道贾宝玉为何见了男人便觉浊臭。他羡慕贾宝玉有庞大的家族势力和“金满山,银满山”的资产供其保持纯净。但落花有意流水无情,史湘云劝宝玉见见贾雨村“谈谈讲讲些仕途经济学问”,被贾宝玉骂作“混账话”,下了逐客令。以贾雨村的聪明和贾宝玉的率真,贾雨村应该早就知道贾宝玉并不喜欢他,可他每次来贾府定要见见宝玉,哪怕明知公子哥的厌弃。

贾宝玉不懂贾雨村,贾雨村却懂宝玉的心。贾雨村,一个原本有情有义、知恩图报,不肯“因私废法”的封建司法者,在第二次步入仕途后选择了攀附权贵、助纣为虐之路,官至“补授了大司马,协理军机参赞朝政”,但最终“因嫌乌纱小,致使枷锁扛”。他的经历具有相当高的标本价值,集中体现了司法权在封建社会纲常伦理体系中的边缘地位。数百年来他头上的“葫芦僧”标签,成为中国封建社会司法制度最具有特色的注解之一,诉说着司法者在封建统治机器中被动、游移、从属,时而被扛做大旗、时而被踩在脚下的尴尬境地。


(作者单位:江苏省徐州市泉山区人民法院)


上海市化学工业区管理办法

上海市人民政府


上海市化学工业区管理办法

(2002年1月18日上海市人民政府发布)  

  第一条(目的)
  为了规范上海化学工业区的管理,促进上海化学工业区的建设和发展,根据法律、法规以及本市有关政策,结合本市实际情况,制定本规定。

  第二条(适用范围)

  本办法适用于市人民政府批准设立的上海化学工业区(以下简称化学工业区)。

  第三条(区域定位)

  化学工业区东起南竹港出海段,西至九二塘,北以沪杭公路为界,南至杭州湾,面积为23.4平方公里。

  第四条(建设方向和项目导向)

  按照本市经济发展战略与城市总体规划的要求,化学工业区应当建成以石油化工和精细化工为主的专业开发区。

  鼓励国内外投资者按照国家重点鼓励的产业、产品和技术目录以及外商投资产业有关指导目录的规定,在化学工业区投资各类化工项目;鼓励投资建设基础设施和公用配套项目。

  第五条(法律保护)

  化学工业区内投资者的投资、财产、收益和其他合法权益,受国家法律的保护。

  第六条(管委会)

  本市设立上海化学工业区管理委员会(以下简称管委会)。管委会是市人民政府的派出机构。

  第七条(管委会的职责)

  管委会依据本办法和有关行政管理部门委托,行使下列职权:

  (一)负责制订和修改上海化学工业区发展规划、计划和产业政策;

  (二)负责投资项目、土地使用的审批和建设工程管理;

  (三)协调海关、检验检疫、人民银行上海分行、外事等行政管理部门对区内企业的日常行政管理;

  (四)为区内企业提供必要的指导和服务;

  (五)完成市人民政府交办的其他事项。

  第八条(行政事务的归口管理和服务)

  管委会负责区内有关行政事务的归口管理,除涉及国家安全、公共安全等事项外,本市各有关行政管理部门涉及对区内的行政管理事项,应当征求管委会的意见。

  管委会应当会同市工商局、市环保局、市质量技监局、市国家税务局、市地方税务局、市劳动保障局、市人事局、市公安局等行政管理部门,在区内设立相应机构,提供“一门式”服务,并行使相关的行政管理职责。

  第九条(开发机构)

  上海化学工业区发展有限公司(以下简称发展公司),具体承担化学工业区的开发建设和基础设施的管理,承担招商引资和落户于区内项目报批的事务性工作以及为区内企业、机构提供服务。

  第十条(规划的批准和调整)

  管委会应当根据本市经济发展战略与城市总体规划的要求,按照石油化工和精细化工的行业特点,制订化学工业区发展规划,报市人民政府批准后组织实施。

  化学工业区发展规划需要调整的,应当按照前款规定报批。

  第十一条(环境保护)

  进入化学工业区内的项目,应当进行严格的环境影响评估,并采用先进的清洁工艺组织生产,保证污染物的排放符合国家和本市规定的标准。

  禁止在区内设立严重污染环境的项目。

  第十二条(安全监督管理)

  管委会应当配合安全生产监督管理部门、消防部门,按照有关化学危险物品安全管理方面的法律、法规、规章以及规程和标准,在化学工业区内采取封闭管理,配备必要的安全防护设施和专职安全管理人员,采取各种有效措施,加强对化学危险物品生产、经营、运输、装卸、储存和科研活动的安全监督管理。

  第十三条(外资项目审批)

  管委会受市外资委的委托,对下列进入化学工业区的外商投资项目、企业进行审批、审核和确认,并报有关行政管理部门备案:

  (一)审批属于国家鼓励类且不需要国家综合平衡的项目;

  (二)审批投资总额在3000万美元以下的允许类项目;

  (三)审批投资总额在500万美元以下的限制甲类项目;

  (四)审批本条第(一)项、第(二)项和第(三)项外商投资企业合同、章程的变更。

  第十四条(内资项目审批)

  管委会受市计委的委托,对进入化学工业区的鼓励类、允许类的内资项目进行审批和管理,并报本市有关行政管理部门备案。

  第十五条(土地使用权转让合同)

  化学工业区内企业、机构需要使用土地,应当与发展公司签订土地使用权转让合同,并向管委会办理土地使用手续。

  第十六条(建设工程管理)

  化学工业区内工程项目的勘察、设计、施工招标投标等的日常工作,由上海市建设工程招标投标管理办公室委托管委会办理,上海市建设工程招标投标管理办公室负责现场协助和抽查。

  除大型安装工程外,化学工业区内属于市管工程项目的质量、安全监督,由上海市建设工程质量监督总站、上海市建设工程安全监督总站委托管委会管理,并负责监督抽查。

  第十七条(企业的设立)

  在化学工业区内设立企业,材料齐全的,工商行政管理部门应当在3个工作日内办理完毕。

  法律、行政法规规定应当前置审批的事项,实行“工商受理、抄告相关、并联审批、限时完成”的方式,有关部门应当在5个工作日内办理完成前置审批手续。

  第十八条(提供相关的服务)

  化学工业区应当完善中介服务体系,为区内企业、机构提供人才、劳务、财务、金融、标准和计量、专利、法律、公证等各类中介服务。

  化学工业区可以依法设立报关、报检等机构,为区内企业、机构提供对外贸易方面的服务。

  第十九条(实施日期)

  本办法自2002年2月1日起施行。