农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
农业部
农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
一
项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批
项目类型:前审后批
审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)
3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理
批件。
承诺时限:20个工作日
收费标准:不收费
二
项目名称:兽用新生物制品临床试验审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.下一步研制方案
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)
3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告
4.临床试验方案
5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)
7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日
收费标准:暂不收费
三
项目名称:兽药生产许可证审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
2.是否具备兽药生产条件
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:1.《申请表》一式两份
2.《兽药GMP证书》(复印件)
3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。
办事程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:40个工作日
收费标准:不收费
四
项目名称:兽药产品批准文号核发
项目类型:前审后批
审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准
2.产品质量复核检验是否合格
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)
办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)
3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)
4.标签和说明书样本一式二份
5.所提交样品的自检报告一式二份
6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品
8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告
9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)
10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
五
项目名称:新兽药注册
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否属于新兽药
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])
3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)
4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料
6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
六
项目名称:进口兽药注册(兽药注册)
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策
2.试验数据是否真实可信
3.质量复核结果是否符合法定标准
4.是否安全、有效、质量可控
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份
2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)
5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料
7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.
6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
七
项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)
项目类型:前审后批
审批内容:1.产品标准是否改变
2.是否符合国家有关规定
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》
2.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4.兽药质量标准、中英文标签和说明书
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
八
项目名称:兽药变更注册
项目类型:前审后批
审批内容:1.注册证书是否在有效期内
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份
2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)
3.申请人合法登记证明文件(复印件)
4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
九
项目名称:兽药进口许可证审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否属于生物制品
2.是否符合国家有关规定
3.进口单位的资质
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:1.《兽药进口申请表》
2.《进口兽药注册证书》(复印件)
3.进口单位的《营业执照》(复印件)
4.进口单位的《兽药经营许可证》(生物制品,复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日
收费标准:不收费
十
项目名称:兽药安全性评价单位资格认定
项目类型:前审后批
审批内容:1.申请单位基本条件
2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况
3.兽药临床试验质量管理规范实施情况
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:申请报告(内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要技术审查和现场考察的,所需时间不超过40个工作日)
收费标准:不收费
十一
项目名称:兽药广告审查
项目类型:前审后批
审批内容:广告内容的真实性、合法性和科学性
法律依据:1.《中华人民共和国广告法》
2.《兽药管理条例》
3.《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布)
4.《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)
办事条件:1.《兽药广告审查申请表》一式五份
2.境内企业做企业形象广告的还需提供:
(1)营业执照(复印件)
(2)《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件)
3.境内企业做产品广告的还需提供:
(1)营业执照(复印件)
(2)兽药产品批准文号批件(复印件)
(3)法定兽药质量标准(复印件)
(4)兽药标签和说明书(样张)
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
5.进口兽药广告还需提供:
(1)《进口兽药注册证书》(复印件);
(2)进口兽药质量标准(复印件)
(3)兽药标签和说明书(样张)
(4)境外兽药生产企业出具的委托书
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(技术审查时间不超过10个工作日)
收费标准:不收费
十二
项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种认定
项目类型:前审后批
审批内容:1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.申请菌(毒、虫)种目的和用途
3.申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量
法律依据:1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2. 国务院令第412号
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的,应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种
2.申请从国外引进的,应属于动物病原微生物菌(虫)种,或国内尚未保存的菌种,或不同类别的菌种
3.申请向国外供应或交换的,不受菌(虫)种型别限制
4.需提交以下材料:
(1)《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》一式两份
(2)申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(均为复印件)
(3)法律法规规定的其他材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要技术审查的,审查时间不超过20
个工作日)
收费标准:不收费
建设部房地产业司关于贯彻建设部令第33号《城市新建住宅小区管理办法》实施意见的通知
建设部房地产业司
建设部房地产业司关于贯彻建设部令第33号《城市新建住宅小区管理办法》实施意见的通知
建设部房地产业司
各省、自治区建委(建设厅)、直辖市建委、市政管委、房地产管理局:
《城市新建住宅小区管理办法》,简称《办法》,以中华人民共和国建设部令第33号发布,自一九九四年四月一日起施行。为贯彻和推动这一《办法》的实施,经研究,提出如下意见:
一、各地要高度重视《办法》的发布实施,把新建小区的管理工作提到重要位置上来。住宅小区推行社会化、专业化的管理模式,由物业管理公司统一实施专业化管理,是我国房地产管理体制深化改革的重要举措。按照《办法》管理小区,变过去的行政福利型管理形式为企业经营服务
型,将促进住房在消费环节形成良性循环的新运行机制,以更好地维护住宅小区使用功能、延长房屋使用年限,为居民创造一个整洁、文明、安全生活方便的居住环境。各地要组织建设、房地产管理、房地产开发、房地产经营等有关部门和单位,结合本地区近几年住宅小区开发建设和管理
中的经验教训,认真学习《办法》,统一思想、提高认识、更新观念、尽快制定出实施细则,以贯彻执行《办法》,切实提高住宅小区管理的整体水平。
二、各地要在贯彻《办法》的同时,对本地新建住宅小区进行一次全面摸底调查,对小区的管理工作实行分类指导,对即将入住的住宅小区,要严格按照《城市住宅小区竣工综合验收管理办法》建法〔1993〕814号文组织验收,以保证住宅小区的建设质量,为实施专业化管理创
造条件。同时应及时选聘物业管理公司,组织成立管委会,按《办法》的要求,对入住后的小区实行统一的专业化管理。对在建的住宅小区,要按《办法》的要求,提前做出物业管理规划和实施方案。房地产开发企业在出售房屋前,一方面要认真选聘物业管理公司,与其签定小区物业管理
合同,条件成熟的地区,可采取招标等方式选聘物业管理公司,鼓励公平竞争,以推动物业管理水平的提高。一方面在办理售房手续时,要在买卖合同中就承买人必须遵守小区管理有关规定作出明确的约定,以保证入住小区后管理工作的开展。凡纳入我部住宅建设小区试点的单位,要按《
办法》的各项要求完善小区管理工作。物业管理工作落实情况是新建小区试点总体水平考核的重要内容。
对《办法》发布前,未按《办法》实施管理的住宅小区,应按《办法》要求,逐步转换机制推行专业化管理,尽快改变各自为政,多家分割管理的局面,突破传统的政企不分的房屋管理体制。贯彻《办法》要着重抓好几个主要环节:一是对本地区推进物业管理工作要有具体的组织布置
与领导;二是做好建设开发单位选聘物业管理单位前后之间的衔接工作;三是物业管理单位与服务对象即广大居民用户之间的实行有偿服务的责、权、利关系。
三、要加强对物业管理公司的指导与管理。物业管理公司要接受当地房地产管理部门及住宅小区所在地人民政府的指导与监督,物业管理合同和小区管理办法要报当地房地产行政主管部门备案。各级房地产管理部门要指导物业管理公司,通过建立健全管理制度,规范管理工作,提高管
理水平。要及时掌握物业管理公司在经营管理服务中出现的新情况,主动协调有关部门解决问题,为物业管理工作的开展创造条件。同时要组织物业管理公司经理及骨干进行短期的集中学习、培训、研讨、学习房地产有关法规、政策,不断提高物业管理队伍的整体素质,及时总结成绩、表
彰先进、推广先进经验。
四、目前,我国的物业管理工作处在起步阶段,发展不平衡,南北差异较大,各地在贯彻《办法》推行小区物业管理工作中,要注意与本地区的经济发展水平、居民的消费承受能力相适应。收费要公平、服务要优质,各有关部门应努力创造条件,鼓励物业管理公司利用小区内经营性用
房开展多种经营及方便居民生活的多项服务,以经营收益来弥补管理经费的不足。切实减轻住户负担,确保物业管理单位以优质、高效、规范的服务树立起良好的企业形象。
五、1995年,我部将组织第二批《全国文明住宅小区》达标考评工作,各地要结合贯彻《办法》努力认真开展争创全国文明住宅小区的活动。
请各省(直辖市)结合贯彻《办法》,按附表要求填写“新建小区管理状况摸底表”(包括中外合资、外商独资企业的新建住宅小区),汇总后于8月31日前统一报我部房地产业司物业管理处备案。
附表:新建住宅小区管理状况摸底表
省(市) 填报人: 电话:
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|序号|城市名称|小区名称|规模(平米)|开发建设单位|入住时间|管理形式|管委会设立|联系人|电话|
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| 1| | | | | | | | | |
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| 2| | | | | | | | | |
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| 3| | | | | | | | | |
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| 4| | | | | | | | | |
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| 5| | | | | | | | | |
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| 6| | | | | | | | | |
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| 7| | | | | | | | | |
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| 8| | | | | | | | | |
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| 9| | | | | | | | | |
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|10| | | | | | | | | |
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|11| | | | | | | | | |
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|12| | | | | | | | | |
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|13| | | | | | | | | |
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|14| | | | | | | | | |
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1994年4月25日