出版物对图书商标的使用行为研究/马宁

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 11:44:41   浏览:8885   来源:法律资料网
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出版物对图书商标的使用行为 研究

马宁


近年来,图书名称、杂志名称与图书商标发生冲突的案例越来越多,其中社会影响较大的有新东方学校在其编写的英语图书上使用他人注册的GRE、TOEFL文字商标而引发的纠纷 、社会科学出版社在其出版的彼得兔系列图书上使用他人注册的彼得兔文字及图形组合商标而引发的纠纷,以及新近中国政法大学出版社在其“法律人系列丛书”上使用他人注册的“法律人”文字商标而招致的诉讼纠纷。这些案件的关键之处都是在于如何界定图书商标在出版物上的专有使用权范围。也就是说,在于确定哪些情况下在出版物上使用图书商标构成侵权,哪些情况则属于正当的合理使用。截至到目前,司法实践与理论对此均缺乏深入的分析,从而导致出版社面对此类纠纷往往无所适从。本文通过分析图书商品的特征、图书上使用注册商标的方式、商标的合理使用及相关法律的适用,希望能为出版界更好地了解这类法律纠纷提供一些帮助,在知识产权保护方面变被动为主动。
一.图书商标 获得注册所需的条件
图书商标,是指能够将一图书经营者的图书或图书服务与其他图书经营者的图书或图书服务区别开来,并可为视觉所感知的标记。我国《商标法》第9条规定:“申请注册的商标,应当有显著特征,便于识别”。可见,图书商标不能过于描述性,如 “童话书”、“法律书”就会因不具备显著性而得到注册。而TOEFL这样本身不具有任何含义的词语具备较强的显著性,可以作为图书商标注册。
如果欲注册的商标中除含有描述商品特征的标志外,还含有其他部分,以致整个商标从整体上具有显著性特征,可以作为识别商品或服务的标志,那么这种商标也是可以得到注册的,只不过注册商标专用权人无权禁止他人正当使用其注册商标中非显著性的部分 。与那种完全臆造的标志相比,此类注册商标的显著性显然弱得多,受保护的力度也会有所下降。
二.出版物对图书商标的合理使用
我国《商标法实施条例》第四十九条规定:“注册商标中含有的本商品的通用名称、图形、型号,或者直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点,或者含有地名,注册商标专用权人无权禁止他人正当使用。”这就是理论上所称的商标合理使用。根据该原则,如果出版物上使用注册的图书商标是为了对出版物内容、特点做描述性的使用,那么就应该算正当、合理使用。目前理论界和司法界比较一致的观点是,商标合理使用的一个重要前提是对商标的组成部分(文字或图形等)的使用并不是商标意义上的使用,即不是作为区分商品来源的符号使用,而是对商品或服务特点做叙述性或描述性的说明。从业已发生的商标侵权纠纷案来看,在出版物上使用图书商标被法院认定为合理使用的案例已有数起。比如,著名的美国ETS考试中心诉新东方侵犯著作权商标权案中,一审法院认定新东方在图书封面上使突出用TOEFL字样构成对原告商标权的侵害,但二审法院认为新东方在在“TOEFL系列教材”、“ TOEFL听力磁带”上突出使用“TOEFL”字样,是在进行描述性或叙述性的使用,其目的是为了说明和强调出版物的内容与TOEFL考试有关,是为了便于读者知道出版物的内容,而不是为了表现出版物的来源,并不会造成读者对商品来源的误认和混淆,因此不属于侵犯原告注册商标专用权的行为。
该案的最终判决对我们深入理解出版物上使用图书商标的行为性质提供了有益的参考。首先,应正确看待书名中使用图书商标的方式,进行全面而非孤立的比对。比如,该案一审法院的错误在于:没有考虑到书名的完整性及其含义,而是局限于书名中的部分文字及读音、含义,因此所进行的比对是不全面的。其次,该案也说明,对图书商标的正当使用的性质不会仅仅因为将图书商标的文字进行突出使用而改变(该案中,新东方在涉嫌图书标题中对TOEFL字样进行了突出使用)。因为有时根据美感的需要,在图书的装帧设计上会对某些字体做变形处理来强化图书给人的整体视觉印象,而图书标题的含义和作用不会因此发生改变,这其实是出版行业的惯常做法之一。可见,不能将出版物上是否对注册商标进行突出使用作为判断是否构成商标侵权的唯一标准,而应结合具体的使用情形进行全面考虑。再次,即使是显著性很强的图书商标(如TOEFL作为一个臆造性词汇,其本身不具有任何含义,因此作为商标就具有很强的区分商品来源的功能),也无法阻止其在出版物上的正当使用。对于显著性比较弱的图书商标而言,还会进一步受到在词语原先意义上使用的限制。
三.出版物上使用图书商标的方式及法律分析
目前,出版物上对图书商标的使用最易引起纠纷的有两种方式。一是在单册图书标题中使用图书商标;二是在丛书名称中使用图书商标;下面笔者选取新近发生的“法律人”图书商标侵权纠纷案为例来进行分析。
(一)案情简介
2003年4月,原告将“法律人”三个字进行了商标注册(为出版物商标),注册有效期从2003年4月28日至2013年4月27日止。2003年11月中国政法大学出版社出版了《法律人丛书——罗马私法导论》,2005年4月出版了《法律人丛书———法律人之治》。原告认为,被告未经其允许将“法律人”三个字作为丛书的名称置于书籍的显著位置,侵犯了其注册商标专用权。 涉案图书的封面如下:

(二)在单册图书标题中使用“法律人”是否构成侵权
从有关图书的封面可以看出,《法律人之治——法律职业的中国思考》一书的图书标题中使用了“法律人”文字,如何看待这种使用?笔者认为,此种使用属于对图书主题、内容的描述性使用,属于合理使用。理由如下:
从“法律人”这一商标的文字构成来看,其是由“法律”和“人”两个通用词汇组合而成。在作为商标注册之前,该词语在相关法律文献中已被大量使用过。相对文化人、经纪人、演艺人等而言,“法律人”是指从事法律工作的人,包括立法、司法、执法、法律服务等部门和行业的工作人员。广义的法律人还包括从事法学教育、法律研究以及有志从事法律职业的人(可称之为预备法律人)。也就是说,“法律人”代表的是一个职业共同体,是某一个职业圈内的人的统称。“法律人”词语本身的这一固有含义虽然被圈内人士所熟知并被大量使用,但尚不是法律类图书的通用词汇,因此可以作为图书商标进行注册,只不过它的显著性不强而已。
从涉案图书的名称来看,《法律人之治——法律职业的中国思考》中的“法律人” 是在其原先固有含义(即对法律职业共同体的称呼)层面的使用,而非作为区别商品来源的符号使用。况且,“法律人”是书名中的一个组成部分,因此不应将其单独拿出来与涉案商标比对。“法律人之治——法律职业的中国思考”是对图书主题的抽象概括和说明,根本不会导致消费者的混淆,其使用“法律人”文字属于商标的合理使用。
类似的例子还有以下几种(见图)。

(三)在丛书名称中使用“法律人”是否构成侵权
根据案情简介部分的图片,涉案丛书的名称为“法律人丛书”,但每本单册书又有自己的标题。那么,应如何看待一本书上的两个标题呢?实际上,两个标题的功能是不同的。单册图书的标题是具体、直接反映每本书的主题思想内容的,而丛书标题的作用则是反映整套丛书特点(比如丛书编写的主旨)的,其相当于一根线将各单册图书有机地连接起来,作为一个整体向读者介绍。可见,各单册图书的标题具有相对的独立性,但又与丛书的名称有着某种逻辑意义上的联系。
那么,丛书名中使用 “法律人”是否构成商标侵权呢?原告认为,“法律人丛书”置于图书标题上方的显著位置,而且醒目的存在,足以起到标记商品来源的作用,因而是商标化使用。笔者对此持不同态度。实际上,“法律人丛书”在此是作为商品的名称来使用的。 本案中,作为商标使用的应该是“法律人”,而被告出版社的 “法律人丛书”是一套针对法律人这个职业共同体编写的丛书,这可以结合丛书编写的背景和序言部分得到印证。可见,“法律人丛书”在这里不是作为商标来使用的,而是作为一个商品的名称存在的。那么,就不能依据我国《商标法》第五十二条第(一)项的规定,即“未经商标注册人的许可,在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标”来判断侵权,因为该条的适用前提之一是被告使用的也是商标。
判断商品名称是否侵犯了商标专用权,法律依据应该是《商标法实施条例》第50条第(一)款,即“在同一种或者类似商品上,将与他人注册商标相同或者近似的标志作为商品名称┉使用,误导公众的”。根据这一规定,是否误导公众,是认定是否属于商标侵权的必备条件之一。
那么,本案中被告使用“法律人丛书”作为商品名称是否可能导致公众将其与原告的“法律人”商标相混淆呢?笔者认为,需要从两个方面进行考察。
首先,图书商标的显著性和知名度。所使用的图书商标,如果作为商标显著性较强,知名度较高,则一般情况下,相关公众混淆、误认的可能性较大;如果是常用词汇,则显著性较差,很难在相关公众的意识中建立起该词汇与商品来源之间独一无二的联系。如前所述,“法律人”文字本身就具有很强的固有含义,这就弱化了其作为图书商标的显著性。此外,商标权人亦没有通过大量的宣传和使用而使“法律人”与其商品来源提供者之间建立更为特定的联系。所以,“法律人”作为商标的标识功能很难得到实现,相关公众不会仅凭该词汇就将使用该商标文字的商品与商标权人联系起来。
其次,相关公众在选择此类商品或服务时的注意程度。消费者在购买图书时一般不会仅凭对某商标的印象来选择图书。由于图书的文化属性,图书消费者事先会对图书的内容做简要了解,如果符合自己的需求,才会进行购买。况且,图书上的标识是多重的,还包括出版社,作者,消费者在购买图书时同样不会忽略这些因素的识别作用。可见,图书消费者购买图书时所施加的注意力要大于对一般商品的注意力,这种因素同样会减小公众误认的可能性。
综上,本案被告将“法律人丛书”作为商品名称不会误导公众将其与原告的“法律人”注册商标混淆,因此不构成商标侵权。
四. 结论及建议
结合上面的案例分析,在判断出版物上使用他人注册商标是否构成商标侵权时,应遵循以下几个原则。
(一) 首先要明确出版物上使用他人注册商标的方式
使用方式不同,判断标准也不同。如果是作为商标使用,那么,就要判断两商标是否构成相同或近似。如果相同或近似,那么一般情况下可以推定存在混淆的可能性,从而构成商标侵权;如果是作为商品名称来使用,那么就要根据案情围绕是否会“误导公众”这个基准点来判断是否属于商标侵权。假如不会造成“误导公众”的结果,那么不管两个标志多么相似甚至相同,也不构成商标侵权;如果是对出版物内容、特点的叙述性描述,那么就属于对商标的合理使用。
(二) 在判断两个标志是否近似或者是否会造成“误导公众”的结果时,要考虑注册商标的显著性和知名度
商标的显著性越弱,知名度越低,其识别作用越差,消费者越不可能将其与商品或服务提供者联系起来。如果将一个区别特征不强的常用词汇注册为出版物商标,对该商标的保护应该严格限定在他人不得单独或突出地在相同或近似的商品上使用该商标名称的范围内。这主要是考虑到出版物年新品种有数十万种,而出版物标题往往比较短小精辟,如果对由使用频率较高的词汇构成的图书商标赋予过度的专用权保护,不仅会不合理地抑制出版业的繁荣,而且不利于营造公平竞争的市场环境。
(三) 在判断两个标志是否近似或者是否会造成“误导公众”的结果时,还应该意识到消费者选购图书(包括杂志等出版物,下同)时施加的注意力要大于对一般商品的注意力
图书的商品属性主要体现在文化性上,而一般商品的属性主要体现在使用功能上。这种属性上的差别会影响到消费者的购买习惯。一般消费者购买图书前要对书的内容、作者等进行多方面的了解,图书商标只是消费者考虑的一个因素,书的内容是否符合其需求、作者名气大小对于是否购买同样非常重要。而左右消费者购买一般商品的因素较单一,使用价值是主导因素。可见,商品属性的不同决定了消费者购买习惯的不同,而购买习惯的不同主要反映在购买时施加的注意力大小不同上。这种注意力上的区别会影响到消费者区分两个商标是否近似的能力或是否可能产生误认的可能性。
结合已发生的图书商标纠纷和前文的分析,笔者拟对出版界的商标策略提出以下建议,仅供参考。
1、 重视对注册商标的选定。选取显著性较强的商标有助于维护商标权的稳定性,可以减少潜在侵权人的合理使用抗辩。如果选取有固有含义的词作为商标,就可能受到在词语固有含义层面上的抗辩。文字图形组合商标往往比单一的文字商标更具显著性,因此,可以选取组合商标来克服文字商标具有固有含义的缺点。
2、 重视对注册商标的宣传和使用。自身显著性再强的商标,如果不投入商业使用,不在公众中建立一定的影响,也会影响到其作为商标应有的功能——即区分商品或服务来源的功能。反之,如果自身显著性较弱的商标,可以通过后续的宣传和使用来增强其显著性,强化其在公众心目中与商品或服务来源之间的特定关系。可以根据《商标法实施条例》的规定,在图书商标右上角或右下角标注注册标记:®。这样可以向他人清楚地表明自己是商标权人,在今后可能的诉讼中作为证明他人在主观存在故意的证据之一。
3、 积极寻求反不正当竞争法的保护。有的时候,虽然存在他人搭自己图书商标便车的现象,但可能尚不构成商标侵权(显著性较弱的图书商标尤为如此)。这时可以利用反不正当竞争法中的“诚实信用”原则 来维护自己的权利。此外,对于某些生命周期较长的系列图书,还可以在建立一定的声誉后,寻求认定为“知名商品”,这样还可以获得反不正当竞争法第五条对知名商品的特殊保护 。
目前,图书商标的注册历史还不长,有关司法判决也很有限,如何有效利用图书商标来规范、保护出版物,同时又不过分损害社会公共利益,维护文化市场百花齐放、百花争鸣,是一个需要司法实务和理论界共同深入探讨的话题。

(作者单位:上海电视大学)
联系方式:138,1779,7199(马宁),patrick_maning @yahoo.com.cn

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西宁市煤(油)改气管理暂行办法

青海省西宁市人民政府


西宁市煤(油)改气管理暂行办法

西宁市人民政府令第58号


  《西宁市煤(油)改气管理暂行办法》已经市 政府第4次常务会议研究通过,现予发布实施。

市 长  王小青
二○○三年三月二日 


西宁市煤(油)改气管理暂行办法


第一条 为保护和改善城市生活环境和大气环境质量,防治大气污染,根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政规划区内所有燃用煤(油)等高污染燃料的锅炉、窑炉、茶浴炉、餐饮业燃具等均应遵守本办法的规定进行更新、改造。

本办法所称高污染燃料是指:

(一)原(散)煤、煤矸石、粉煤、煤泥、燃料油(重油和油渣)各种可燃废物和直接燃用的生物质燃料(树木、秸杆、锯末等);

(二)燃料中污染物含量超过限值的固硫蜂窝型煤、轻柴油、煤油和人工煤气。

第三条 市环境保护行政主管部门负责西宁地区煤(油)改气的统一监督管理工作。

城乡规划建设、经济贸易、工商、质量技术监督等部门根据各自的职责对煤(油)改气工作实施监督管理。

第四条 本市行政规划区域内将划定禁止和控制销售、使用高污染燃料的区域(简称禁煤区和控煤区)。各级人民政府及其有关部门应当采取有效措施,改进城市能源结构,推广天然气等清洁能源的使用,煤(油)改气工作应统筹规划,分步实施,逐步推广。

第五条 在满足大气功能区管理的基础上按照天然气管网辅设规划,划定禁煤区和控煤区。

禁煤区的范围:东起湟中路,西至海湖路,北起门源路,以及门源路以南,朝阳东路以西地区,南至沈家寨桥,城南新区,西钢地区,西宁(国家级)经济技术开发区。

控煤区的范围:团结桥以西,湟中路以东;解放渠以北地区,天峻路以南的北川地区;六一桥以南水磨村以北的南川地区;海湖路以西地区。

第六条 禁煤区内禁止从事以下活动:

(一)审批任何燃煤(油)等高污染燃料的项目;

(二)新建、改建和扩建使用燃煤(油)等高污染燃料的设施;

(三)禁煤区内禁止使用煤(油)等高污染燃料。

禁煤区内现有的燃煤(油)锅炉、窑炉、茶浴炉、餐饮业大灶等设施必须停止使用直接燃用煤(油)等高污染燃料,改用天然气、液化石油气、煤制气、电能或者其他清洁能源。

第七条 控煤区内禁止审批0.75兆瓦以下燃煤设施,严格控制现有燃煤设施的使用数量,其排放的污染物必须达到国家规定的排放标准,并按规定的期限停止直接燃用煤(油)等高污染燃料,改用天然气、液化石油气、煤制气、电能或者其他清洁能源。

第八条 城市清洁能源管网及线路的建设以及城市集中、联片供热在禁煤区和控煤区内能源改造工程实行统一规划,统筹安排,分步实施,任何单位和个人不得妨碍能源改造工程的建设。

第九条 违反本办法第六条规定,在禁煤区内仍使用煤(油)等高污染燃料的,由市环境保护行政主管部门责令其停止使用,限期整改,逾期不改的责令拆除或者没收燃用煤(油)等高污染燃料的设施。

第十条 违反本办法第七条规定,燃用煤(油)等高污染燃料的设施排放的污染物未达到国家规定的排放标准的,由市环境保护行政主管部门责令改正,并处1万元以上2万元以下罚款。

未在规定的期限内更新、改造燃用煤(油)等高污染燃料设施的由市环境保护行政主管部门责令拆除或者没收燃用煤(油)等高污染燃料的设施。

第十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

行政复议或行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

第十二条 环境保护监督管理人员滥用职权、玩忽职守的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十三条 本办法的具体应用问题由市环境保护行政主管部门负责解释。

第十四条 本办法自二○○三年四月十五日起施行。



医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(局令第18号)



               国家食品药品监督管理局令
                   第18号

  《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年6月1日起施行。



                               局长:郑筱萸
                            二○○五年四月十四日


           医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

               第一章 总  则

  第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。

  第二条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

  第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

  第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。


            第二章 医疗机构设立制剂室的许可

  第六条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

  第七条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料:
  (一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1);
  (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
  (三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
  (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
  (五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
  (六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
  (七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
  (八)主要配制设备、检测仪器目录;
  (九)制剂配制管理、质量管理文件目录。

  第八条 申请人应当对其申请材料的真实性负责。

  第九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的,作出不予批准的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内,将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

  第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十三条 医疗机构设立制剂室的申请,直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
  在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  第十四条 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。



  第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理

  第十五条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

  第十六条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写(见附件2、3)。

  第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
  登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

  第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
  医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,应当按本办法第七条的规定提交材料,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

  第十九条 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第二十条 《医疗机构制剂许可证》变更后,原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本,收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

  第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
  原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查,在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并办理相应手续。

  第二十二条 医疗机构终止配制制剂或者关闭的,由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》,同时报国家食品药品监督管理局备案。

  第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

  第二十四条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的,应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

  第二十五条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的,应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

  第二十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况,在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  第二十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
  未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

  第二十九条 委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

  第三十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对申请进行审查,并作出决定。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十一条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内,委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

  第三十二条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满,需要继续委托配制的,委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
  委托配制合同终止的,《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

  第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料:
  (一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);
  (二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
  (三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
  (五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;
  (六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
  (七)委托配制合同;
  (八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
  委托配制申请续展应当提供以下资料:
  (一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
  (二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;
  (四)前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;
  (五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

  第三十四条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准,其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上,应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
  委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用。

  第三十五条 委托方对委托配制制剂的质量负责;受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制,向委托方出具批检验报告书,并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

  第三十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时,应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

  第三十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章 监督检查

  第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查,同时对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

  第四十条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,提出整改内容及整改期限,检查结果以书面形式告知被检查单位,并实施追踪检查。

  第四十一条 监督检查时,医疗机构应当提供有关情况和材料:
  (一)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况;
  (二)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》;
  (三)药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况;
  (四)制剂室接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格制剂被质量公报通告后的整改情况;
  (六)需要审查的其他材料。

  第四十二条 监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况,并记载以下内容:
  (一)检查结论;
  (二)配制的制剂是否发生重大质量事故,是否有不合格制剂受到药品质量公报通告;
  (三)制剂室是否有违法配制行为及查处情况;
  (四)制剂室当年是否无配制制剂行为。

  第四十三条 医疗机构制剂配制发生重大质量事故,必须立即报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

  第四十四条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗机构的正常配制活动,不得索取或者收受医疗机构的财物,不得谋取其他利益。

  第四十五条 任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,接受举报的(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。

  第四十六条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门,并报国家食品药品监督管理局备案。


                第六章 法律责任

  第四十七条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

  第四十八条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。
  申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。

  第四十九条 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第五十条 (食品)药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的,按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

  第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第五十二条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门责令改正。
  医疗机构违反本办法第二十五条规定的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。

  第五十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按有关法律、法规处理。


                第七章 附  则

  第五十四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十五条 本办法自2005年6月1日起施行。