对一件转化型抢劫案的思考/李宜仁

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 03:01:56   浏览:8258   来源:法律资料网
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对一件转化型抢劫案的思考

案例:某日,被告人陈某伙同罗某、皮某商量去扒钱过年.当日上午,陈某等三人在某县城郊段上了一辆客车伺机扒窃,不久,被害人况某和高某也上了同一辆客车,被告人陈某在况找座位时乘机扒况的钱(况身上有500元钱)当场被况撮住,陈某当即否认扒钱的事实,并呆用暴力抗拒抓捕,对况某,高某进行殴打,造成二人身体多次软组织损伤(属轻微伤),终因况等人抓住不放,陈某被派出所干警抓获归案,检察机关对陈某的转化型抢劫罪(未遂)且属在公共交通工具上抢劫,向法院提起公诉,法院以转化型抢劫罪(既遂)判处陈某有期徒刑四年。本案是转化型抢劫罪的一例典型案例,针对本案判决笔者认为有三个问题值得探讨。
一、转化型抢劫罪的犯罪构成问题根据《刑法9第269条规定:‘犯盗窃,诈骗,抢夺罪,为窝藏赃物、抗拒抓捕或者毁灭罩证而当场使用辱力或者以暴力相减胁的,依照本法第263奈的规定定罩处罚。”根据本条规定,行为人“犯盗窃。诈骗,抢夺罪:为窝藏赃物,抗拒抓捕或者毁灭罪证的目的面“当场使用暴力或者以暴力相威胁的,以抢劫罪定罪量刑二那么转化型抢劫罪的前提是必须构成盗窃。诈骗,抢夺罪还是具有盗窃。诈骗、抢夺行为即可呢?对此,在刑法理论界和司法实践中,都有不同的观点,一种观点认为,构成转化型抢劫罪的前提必须是构成盗窃,诈骗、抢夺罪,印上述三种行为必须达到犯罪程度才存在转化的问题,认为根据罪刑法定原则,我们不能作出其前提行为(盗窃,诈骗,抢夺)可以不构成犯罪也定抢劫罪的解释。另一种观点认为,转化的前提奈件是行为实施了盗窃、诈骗,抢夺行为,面不论行为人的该行为是否构成犯罪。笔者同意后一种观点。
首先,抢劫罪是一种严重侵犯公民人身,财产安全的犯罪,抢劫罪的客体既侵犯公民财产杈也侵犯公民人身权利。它的严重社会危害性主要在于它是一种(以非法占有财产为目的)的暴力犯罪,也成为司法实践打击的重点之一。而转化型抢劫罪也是抢劫罪,立法者把这类行为规定按抢劫罪处理,正是因为它的严重社会危害性特征,行为人实施该种行为造成的危害不会低于行为人直接施行抢劫行为对被害人造成的伤害(包括物质和精神),因此,转化型抢劫罪的构成前提同样不必具备数颧标准。只有这样,才能做到罚当其罪,从而符合罪刑相适应原则,否则就会出现类似情节,量刑差别撮大的情形。
其次,符合有关法律规定。本条规定和原刑法153条的规定是一样的。最高人民法院、最高人民检察院在1988年3月16日《关于如何适用刑法第153条的批复》中规定:被告人实施盗窃、诈骗、抢劫行为虽未达到数额较大,但情节严重的可按抢劫罪处罚,如果情节不严重,危害不大,不认为是犯罪。该司法解释既未被明确取消,亦无新的相关解释,我们应把它当成对新型法第269条的解释。当然,为了避免执法中对此条文理解的不同,建议立法机关对本条款作一些技术上的修改。
二、转化型抢劫罪的既遂与未遂问题
在司法实践中,对转化型抢劫的既未遂问题存在不同的观点,一种认为只要行为实施了盗窃、诈骗、抢夺行为,同时为了窝藏赃物,抗拒抓捕或毁灭罪证而当场使用暴力或以暴力相威胁的,就转化为抢劫罪,应以抢劫既遂认定,如本案法院的认定。另一种观点认为,应根据行为人是否取得财物或对被害人造成的伤害程度决定。笔者认为,认定转化刑抢劫罪既遂、未遂应根据构成本罪的主客观要件来决定。
(1)符合普通抢劫罪既遂条件的,应定为既遂。
(2)虽未取得财物,但使用暴力行为达到了拒抗抓捕、毁灭证据的目的,也应定为抢劫既遂。因本条规定了行为人主观上除具有取得财物的目的外,在转化过程中,还需有抗拒抓捕、毁灭证据的主观目的(由于未取得财物,故不存在窝藏赃物),当行为人使用暴力或以暴力相威胁达到一定目的的,既符合转化型抢劫罪的全部构成要件,应以抢劫罪(既遂)量刑处罚。
三、本案是否属“在公共交通工具上抢劫”的行为
所谓“公共交通工具”是指从事旅客运输的各种公共交通工具,如公共汽车、火车、轮船、飞机等。对于发生在公共交通工具上的因实施盗窃、诈骗、抢夺行为,转化为抢劫罪是否以“在公共交通工具上抢劫”处罚,在处理中有三种观点:第一种认为,凡 转化型抢劫罪均不能以在公共工具上抢劫处罚,只是以普通抢劫论处。第二种观点认为,凡是盗窃、诈骗、抢夺行为或暴力行为两项行为中有一种发生在公共交通工具上的都应以在公共交通工具上抢劫论处。第三种观点认为只有两项行为都发生在公共交通工具上时才能以在公共交通工具上抢劫论处。笔者同意第三种观点。
(1)在公共交通工具上发生转化型抢劫罪应按在公共交通工具上抢劫罪处刑。根据刑法第269条规定,即“犯……罪的”,依照本法第263条规定定罪处罚,也就说以抢劫罪定罪,那么量刑呢?根据263条规定,抢劫罪的量刑幅度有二档,凡是符合八种情节之一的,应按第二档处刑。如多次实施转化型抢劫罪或造成其他严重后果的,同理,发生在公共交通工具上的转化型抢劫罪也应以在公共交通工具上抢劫处刑。
(2)《刑法》规定的特殊场所转化型抢劫罪的构成必须符合本条规定的全部要件,在公共交通工具上转化为抢劫罪的应是在公共交通工具上实施了盗窃、诈骗、抢夺行为,且当场在公共交通工具上使用了暴力或暴力胁迫的行为,而对只有前提行为或只有转化的行为发生在公共交通工具上的可能是当场,但相对于公共交通工具而言不是“当场”,不能认定为在公共交通工具上抢劫。对于前提行为和转化行为均发生在公共交通工具上的应当以在公共交通工具上抢劫定罪量刑。故对陈某的行为为应认定在公共交通工具上抢劫,按269条处型第二档规定量刑。
综上所述,笔者认为,本案中法院以抢劫罪定罪是恰当的,但认为转化型抢劫罪均属既遂犯罪是错误的,且不认定被告人的行为属在公共交通工具上抢劫是不符合法律规定的。

作者:江西省上高县人民检察院 李宜仁

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国务院办公厅关于在全国范围内开展厂办大集体改革工作的指导意见

国务院办公厅


国务院办公厅关于在全国范围内开展厂办大集体改革工作的指导意见

国办发〔2011〕18号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  上世纪七八十年代,一些国有企业资助兴办的向主办企业提供配套产品或劳务服务的厂办大集体,对发展经济和安置回城知识青年、职工子女就业发挥了重要作用。但随着国有企业改革的不断深化和社会主义市场经济的发展,这些企业产权不清、机制不活、人员富余、市场竞争力弱等问题日益突出,大量企业停产、职工失业。为积极稳妥解决厂办大集体问题,促进社会和谐稳定,国务院2005年批准在东北地区选择部分城市和中央企业进行厂办大集体改革试点,目前试点工作已取得初步成效,试点政策逐步完善,具备了在全国范围内推广的条件。经国务院同意,现就在全国范围内实施厂办大集体改革提出如下指导意见:
  一、总体目标和基本原则
  (一)总体目标。从2011年开始用3—5年的时间,通过制度创新、体制创新和机制创新,使厂办大集体与主办国有企业彻底分离,成为产权清晰、面向市场、自负盈亏的独立法人实体和市场主体;职工得到妥善安置,职工合法权益得到切实维护。
  (二)基本原则。坚持从实际出发,着力化解主要矛盾,解决重点问题;坚持分类指导,通过多种途径安置职工,处理好劳动关系和社会保险关系;坚持统筹兼顾各方面的承受能力,由厂办大集体、主办国有企业、地方财政和中央财政共同分担改革成本。
  二、改革方式
  (三)对能够重组改制的厂办大集体,可按照公司法和原国家经贸委等八部委《关于国有大中型企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员的实施办法》(国经贸企改〔2002〕859号)等有关法律法规和政策规定,通过合资、合作、出售等多种方式,改制为产权清晰、面向市场、自负盈亏的独立法人实体。
  (四)对不具备重组改制条件或亏损严重、资不抵债、不能清偿到期债务的厂办大集体,可实施关闭或依法破产。
  三、有关资产和债权债务处理
  (五)厂办大集体长期使用的主办国有企业的固定资产,可无偿划拨给厂办大集体,可以用于安置职工。对厂办大集体改制过程中发生的资产置换以及土地、房产、车辆过户等各项税费,可按现行有关规定给予减免。
  (六)厂办大集体使用的主办国有企业的行政划拨土地,经所在地县级以上人民政府批准,可将土地使用权与主办国有企业分割后确定给厂办大集体以划拨方式使用。不符合划拨用地目录条件的,应依法办理土地有偿使用手续。土地出让收益可用于安置职工。
  (七)厂办大集体与主办国有企业之间在规定的时间内发生的债权、债务可进行轧差处理。轧差后主办国有企业欠厂办大集体的债务,由主办国有企业予以偿还;轧差后厂办大集体欠主办国有企业的债务,在厂办大集体净资产不足以安置职工时,由主办国有企业予以豁免,并按规定程序报批后冲减国有权益。
  (八)厂办大集体拖欠职工的工资等债务,要按照实事求是的原则依法认定,制订债务清偿计划,通过资产变现等方式积极筹集资金偿还。拖欠的金融债务,要明确债权债务关系,落实清偿责任,不得以改制为名逃废债务。
  四、职工安置和劳动关系处理
  (九)厂办大集体改制、关闭或破产的,应依法妥善处理与在职集体职工的劳动关系。与在职集体职工解除劳动关系的,应依法支付经济补偿。
  (十)对在主办国有企业工作10年以上、已经与主办国有企业形成事实劳动关系的厂办大集体在职集体职工,主办国有企业要与其进行协商,依法与其签订劳动合同,或按照厂办大集体在职集体职工的安置政策予以安置。
  (十一)对在厂办大集体工作或服务的主办国有企业职工,已与厂办大集体签订劳动合同的,可按照厂办大集体在职集体职工安置政策予以安置;未与厂办大集体签订劳动合同的,由主办国有企业妥善安置。
  (十二)对距法定退休年龄不足5年(含5年)或工龄已满30年、再就业有困难的厂办大集体在职集体职工,可实行企业内部退养,发放基本生活费,并按规定继续为其缴纳社会保险费,达到退休年龄时正式办理退休手续。具体办法由地方人民政府、主办国有企业和厂办大集体协商确定。
  (十三)对再就业有困难且接近内部退养年龄的厂办大集体在职集体职工,在解除劳动关系时,经企业与职工协商一致,可以签订社会保险缴费协议,由企业为职工缴纳基本养老保险费和职工基本医疗保险费,代替支付经济补偿金或生活补助费。缴费方式、缴费期限及具体人员范围等由当地人民政府确定。
  (十四)厂办大集体可用净资产支付解除在职集体职工劳动关系的经济补偿金。净资产如有剩余,剩余部分作为主办国有企业持有改制企业的股权,也可向改制企业的员工或外部投资者转让,转让收益归主办国有企业所有。
  (十五)厂办大集体净资产不足以支付解除在职集体职工劳动关系经济补偿金的,差额部分所需资金由主办国有企业、地方财政和中央财政共同承担。其中,对地方国有企业兴办的厂办大集体,中央财政补助50%;对中央下放地方的煤炭、有色、军工等企业兴办的厂办大集体,中央财政补助100%;对中央企业兴办的厂办大集体,中央财政将根据企业效益等具体情况确定补助比例,原则上不超过50%。中央财政补助资金可统筹用于安置厂办大集体职工。
  (十六)对厂办大集体改革进度快、实施效果好的城市,中央财政将按照“奖补结合”的原则,提高对地方国有企业兴办的厂办大集体的补助比例。在2011年底前完成改革的,中央财政补助80%;2012年底前完成改革的,中央财政补助70%;2013年底前完成改革的,中央财政补助60%;2014年及以后完成改革的不予奖励。
  五、社会保障政策
  (十七)厂办大集体职工与企业解除劳动关系后,就业扶持政策按国家有关规定执行,并按规定接续各项社会保险关系,符合条件的,享受相应的社会保险待遇。
  (十八)厂办大集体与职工解除劳动关系前,欠缴的各项社会保险费用,应足额补缴。个人欠缴部分由个人补齐;企业欠缴部分,经有关部门认定后,可制定补缴计划,分期补缴,但企业缴费划入职工个人账户部分和职工个人缴费部分应一次性补齐。关闭、破产的厂办大集体确实无法通过资产变现补缴的基本养老保险欠费,除企业缴费中应划入职工养老保险个人账户部分外,可按有关规定报经批准后核销。
  (十九)对未参加基本养老保险的厂办大集体在职集体职工和退休人员,各地要根据实际情况,采取切实措施,按照自愿原则,纳入基本养老保险范围,并根据未参保人员的负担能力和年龄情况合理确定缴费标准。
  (二十)厂办大集体的困难职工,凡符合城市居民最低生活保障条件的,应按规定纳入最低生活保障范围,切实做到应保尽保。
  六、工作要求
  (二十一)实施厂办大集体改革的城市和中央企业要制订切实可行的改革方案和维护社会稳定的措施。中央企业厂办大集体改革方案的制订,应与所在地人民政府充分协商,妥善衔接,慎重决策。地方国有企业厂办大集体改革方案由相关省(区、市)人民政府审批,报财政部、国资委、人力资源社会保障部备案;中央企业厂办大集体改革方案由国资委、人力资源社会保障部联合审批,报财政部备案。
  (二十二)厂办大集体改革必须严格执行国家有关规定,认真履行企业改革的各项工作程序,做细做实企业性质界定、职工身份确认、资产清查、审计评估等各项工作。要通畅各种职工诉求表达渠道,充分听取职工和工会意见,不断完善企业改革方案。企业资产、负债等主要财务指标的财务审计、资产评估结果,要向广大职工公开,接受职工民主监督。要严格审批制度,凡未按程序批准或决定的,一律不得实施改革。
  (二十三)厂办大集体改革工作涉及面广,情况复杂,工作难度大,各有关地区、部门和中央企业要高度重视,加强组织领导,成立由有关负责同志牵头的改革工作领导小组,明确职责分工,周密安排,积极配合,在确保稳定的前提下,积极稳妥地完成改革工作。
                            国务院办公厅
                          二○一一年四月十八日


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
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| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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