最高人民检察院


最高人民检察院关于办理公司、企业人员受贿、侵占和挪用公司、企业资金犯罪案件适用法律的几个问题的通知

1995年11月7日，最高人民检察院

各省、自治区、直辖市人民检察院，军事检察院：
全国人大常委会《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》（以下简称《决定》）第九、十、十一条分别规定了公司董事、监事或者职工受贿罪、侵占罪和挪用资金罪。为保证正确适用法律，现将检察机关办理这三类案件适用法律的几个问题通知如下：
一、《决定》第九、十、十一条规定的主体包括：有限责任公司、股份有限公司的董事、监事或者职工。
根据《决定》第十二条的规定，国家工作人员犯《决定》第九、十、十一条规定之罪的，依照《全国人大常委会关于惩治贪污罪贿赂罪的补充规定》以及最高人民法院、最高人民检察院《关于执行＜关于惩治贪污罪贿赂罪的补充规定＞若干问题的解答》的有关规定追究刑事责任。所谓“国家工作人员”，是指：1、国家机关工作人员，即在国家各级权力机关、各级行政机关、各级司法机关和军队工作的人员、2、在国家各类事业机构中工作的人员；3、国有企业中的管理工作人员；4、公司、企业中由政府主管部门任命或者委派的管理人员；5、国有企业委派到参股、合营公司、企业中行使管理职能的人员；6、其他依法从事公务的人员。
二、根据《决定》第九条规定，公司董事、监事或者职工利用职务上的便利，索取或者收受贿赂，数额较大的，构成受贿罪。所谓“利用职务上的便利”，是指公司董事、监事或者职工利用自己主管、经管或者参与公司工作的便利条件。本罪不以“为他人谋取利益”为必要条件。
三、根据《决定》第十条规定，公司董事、监事或者职工利用职务或者工作上的便利，侵占本公司财物，数额较大的，构成侵占罪。所谓“利用工作上的便利”，是指公司董事、监事或者职工直接利用承担本公司工作的便利条件。
四、根据《决定》第十一条规定，公司董事、监事或者职工利用职务上的便利，挪用本单位资金归个人使用或者借贷给他人，数额较大，超过三个月未还的，或者虽未超过三个月，但数额较大，进行营利活动的，或者进行非法活动的，构成挪用公司资金罪。挪用公司资金案发后，人民检察院起诉前不退还的，依照《决定》第十条规定的侵占罪追究刑事责任。
五、办理上述三类案件追究刑事责任的数额起点标准，参照《全国人大常委会关于惩治贪污罪贿赂罪的补充规定》及相关司法解释规定的构成受贿罪、贪污罪及挪用公款罪的标准执行。
六、根据《决定》第十四条的规定，有限责任公司、股份有限公司以外的企业的职工实施《决定》第九、十、十一条规定的犯罪行为的，依照《决定》和本通知的有关规定执行。
七、根据《决定》第十五条及刑法第九条规定，对于《决定》颁布前发生、颁布后尚未处理或正在处理的案件，如果根据当时法律规定不认为是犯罪的，不能适用《决定》追究刑事责任；但《决定》施行前按照当时法律和实施之后按照《决定》都认为是犯罪的，则应按刑法第九条规定适用《决定》办理。
《决定》公布后发生的上述案件，依照《决定》和本通知的有关规定办理。


国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。