对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来，新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由，下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月，又以“‘医用三源’属于计量器具，应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由，责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法，在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨，以期达到抛砖引玉的目的。

一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
（一） 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
（二） 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外，对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
（一） 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定，《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是，《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中，明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外，卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件，这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴－60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看，《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规，两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看，《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后，根据《立法法》的规定，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此，如何适用前述两个行政法规的不同规定，是一个值得思考的问题。
（二）前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看，存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定，检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定，行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后，方可对医疗器械实施检测；此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。”。但是，国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中，均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成，卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权，而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定，也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在，在实践之中带来了下述弊端，具体体现在：
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定，同时上位法又未予以明确。在实践之中，造成了政府行政部门多头管理现象的存在，造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测，使医疗机构因为同一事由，要面对多家政府行政部门；
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处，造成了相关行政部
门权力的重叠，这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本，浪费了政府资金、人力和社会资源；
3、多头检测，耗费了医疗机构的精力，增加了患者的负担，影响患者的检查，使患者要到其他医疗机构进行治疗，既增加时间又耗费精力，与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源，是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源，激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源，属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”，其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出，医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看，政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量，保证医疗设备使用的安全，维护人民的健康，以履行自己应尽的职责。
笔者认为，根据当前相关规范性文件的规定，涉及医疗器械有关的法律问题，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此，应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题，否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此，笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题：
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性，涉及到两个部门，因此，在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时，计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商，确定一个统一管理的办法。比如，由两个部门组成联合小组，共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时，可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调，由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳，但毕竟“治标不治本”，并且不具有普遍适用的效力。因此，笔者以为，解决这一问题的最终手段，还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之，不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题，但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调，不应转嫁到医疗机构身上，不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者，影响医疗工作的正常进行。因为，影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上，笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时，应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权，充分体现执政为民理念，为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转，为建立和谐社会而尽到自己的努力。



江西省吉安市人民政府办公室


关于印发市政府办公室优质文明服务实施办法的通知
( 吉府办字〔2003〕153号 )



本办各科（室、队），所属各单位：

经市政府办公室党组研究，现将《市政府办公室优质文明服务实施办法》印发给你们，请遵照执行。



二ＯＯ三年六月十二日



市政府办公室优质文明服务实施办法


为了使本办的服务工作逐步走上规范化、制度化轨道，不断提高服务质量，努力争创一流的服务水平，特制定本办法。

第一章 总 则

第一条 牢记全心全意为人民服务宗旨，确立服务中心、服务人民的人生观和价值观，履行人民公仆职责，力求领导满意、基层满意、群众满意。

第二条 强化诚实守信、优质文明的规范化服务意识，向社会各界和人民群众提供高质量、高效率、高层次的服务，以优质文明服务的工作实绩去赢得民心。

第三条 严格执行党的路线方针政策和国家的法律法规，坚持依法行政，勤政为民，做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，努力形成"亲民、爱民、为民"的浓厚氛围。

第四条 本办法适用于吉安市人民政府办公室全体干部职工。

第二章 基本服务内容

第五条 服务道德

1、服务道德总的原则是：尊重群众，忠于职守，公道正派，文明热情，谦虚礼让，一视同仁。

2、遵守《公民道德建设实施纲要》和国家的法律、法规，不准以任何方式和借口怠慢、顶撞、刁难群众，不准借机向基层和群众索、拿、卡、要以及利用工作之便为科室和个人谋取私利。

第六条 服务态度

1、坚持为群众提供及时、热情、周到、细致的服务，做到"三声、五 心"。即："来有迎声，问有答声，走有送声"；"热心、耐心、虚心、细心、关心"。

2、解答群众提出的疑难问题时，态度要和蔼亲切，语言要通俗易懂，表达要清晰准确，做到群众百问不烦不厌。

3、听取和接受群众的意见、批评时，要谦虚诚恳，积极改进。

4、在服务工作中受到委屈时，要顾全大局，冷静礼让，求得理解，做到三个不计较：①群众举止不雅不计较；②群众语言生硬、态度不好不计较；③群众提的意见与事实有出入不计较。

第七条 服务语言

1、服务语言总的要求是：称谓得体，语义明确，语言贴切，语气谦和，使用文明用语和普通话。

2、全体干部职工要在使用"请、您好、对不起、谢谢、再见"等常用文明语言和本办制定的10条文明用语的基础上，结合不同的工作特点和场合灵活使用其它文明用语，如：见面时应主动说声"您好"、"请问，您找谁？"，接电话时应做到语气平和，主动自报家门"您好，这里是市政府办公室××科（室、队）。"等等。

3、全体干部职工要严格执行首问责任制，坚决杜绝使用服务禁语，如"不知道、问别人去、没看到我正忙着、我就这态度、你愿上哪告就上哪告去"等伤害群众感情、损害政府形象的语言。

第八条 服务仪表

1、着装整洁。服装要洁净得体，衣扣整齐，不敞胸露怀，不穿拖鞋、不外穿背心上班。

2、仪表庄重。男士不蓄长须、长发，女士不浓装艳抹、不涂色彩鲜艳的指甲油、不戴过多耀眼的饰物。全体干部职工不得染异色头发。

3、举止端正。举止要严谨、礼貌，做到面向群众，目光关注，距离适当，体姿良好；推行微笑服务，做到自然、亲切、微笑，让群众感到温馨、轻松、愉快。

第九条 服务环境

建立定期的内务整理和检查制度，保持办公环境卫生整洁，地面、墙面、窗门干净；办公用品、资料要固定位置，摆放正规有序，其他与办公无关的用品、资料一律不得摆在桌面上，力求服务环境优美。

第三章 监督检查

第十条 在市政府办公大楼一楼大厅设置政务公开的电子显示屏；在各科（室、队）人员办公桌上设置岗位监督牌，坚持亮牌上岗，不断增强为民服务的透明度。

第十一条 为了扎实开展优质文明服务活动，办公室由许红华、罗素芳两位同志担任监督员，具体负责优质文明服务的督促检查工作。

第十二条 为了便于社会各界和广大群众投诉，特设投诉电话：8230773。

第四章 附 则

第十三条 本办法自颁布之日起施行。