宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定（修正）
宁夏回族自治区人民政府


（1994年8月30日宁政发（1994）98号发布 根据1997年12月29日发布的《宁夏回族自治区人民政府关于修改〈宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定〉等二十三件规章的决定》进行修正）


第一条 为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。
第二条 凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。
第三条 本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。
第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。
第五条 凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；
（三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。
第六条 凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；
（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；
（三）有与经营规模相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第七条 凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。
第八条 医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。
第九条 医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：
（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；
（二）没有产品合格证的；
（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；
（五）超过有效期的。
第十条 医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。
第十一条 违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。
第十二条 当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第十三条 生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。
第十四条 本规定由自治区医药管理局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。


（1997年12月29日 宁政发（1997）129号）


根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定，自治区人民政府决定对《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》等23件自治区人民政府规章进行修订。现将修改内容予以发布，并请按修改后的规章贯彻执行。
……
七、宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定
（宁政发〔1994〕98号 1994年8月30日发布）
1、第十一条、第十二条、第十三条修改后合并为第十一条：“违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。”
2、删去第十二条、第十三条，其他条文顺序作相应调整。
……



1994年8月30日
最高人民法院行政审判庭


最高人民法院行政审判庭关于农村集体土地征用后地上房屋拆迁补偿有关问题的答复

2005年10月12日 法[2005]行他字第5号

重庆市高级人民法院：

你院[2004]渝高法行示字第47号《关于赵建请求撤销重庆市沙坪坝区国土资源局责令其拆除房屋交出土地行政决定一案的请示》收悉。经研究，答复如下：
原则同意你院第一种意见，即行政机关征用农村集体土地之后，被征用土地上的原农村居民对房屋仍享有所有权，房屋所在地已被纳入城市规划区的，应当参照《城市房屋拆迁管理条例》及有关规定，对房屋所有权人予以补偿安置。
此复。

附：

重庆市高级人民法院关于赵建请求撤销重庆市沙坪坝区国土资源局责令其拆除房屋交出土地行政决定一案的请示
2005年1月5日 [2004]渝高法行示字第47号

最高人民法院：
我院受理的赵建请求撤销重庆巾沙坪坝区同土资源局责令其拆除房屋交出土地行政决定请示—案，经本院审判委员会研究，对农村集体土地被征用时其地上房屋当时未予补偿安置，现拆迁应按何种标准对住房和商业用房进行补偿形成不同意见，特向贵院请示。
一、案件的由来和审理经过
赵建请求撤销重庆市沙坪坝区国土资源局（下称沙区国土局)责令其拆除房屋交出土地行政决定一案，已由庆市沙坪坝区人民法院于2004年1月7日作出[2003]沙行初宇第48号行政判决。维持了沙区国土局的行政决定。赵建不服该行政判决，于2004年2月1日向重庆市第一中级人民法院提起上诉，该院经立案审查后，于2004年9月9日就本案的有关法律适用问题向本院提出请示，本院审判委员会于2005年2月5日进行了研究，决定上报贵院请示。
二、案件的事实和双方当事人争议的焦点
(一)案件事实
赵建原系沙坪坝区覃家岗镇马房湾村村民，1984午赵建即在先沙坪坝区大杨公桥118号处的集体土地上修建了房屋，用于居住并先后经营饭店、旅馆。1993年4月5日，沙区国土局在赵建的《集体土地登记申请书》中审批意见栏内注明其房屋占地为住宅用地，但该局填发给赵建的渝沙覃集建(93)字第5880号《集体土地建设用地使用证》上却载明赵建的房屋占地类别系商业、住宅，用地面积为182平方米。同年4月l0日，重庆市沙坪坝区城乡建设委员会填发给赵建的沙字第14682号《乡村房屋所有权证》载明其房屋种类为：商业282．47平方米，住宅170平方米。1994年9月6日，重庆市人民政府以重府地(1994)309号批复，同意征用童家桥及马房湾村全部土地204580平方米，将马房湾村630名社员“农转非”。1996年12月，赵建转为了城镇居民户口，但仍以其所建房屋从事个体经营，其《乡村房屋所有权证》和《集体土地建设用地使用证》未作变更。2002年6月20日，重庆市人民政府以渝府[2002]374号文件批复，同意将杨梨路地块的国有土地使用权出让给重庆宏坤物业发展有限公司作为住宅小区建设用地，赵建的房屋在该公司的用地范围内，赵建要求该公司提供门面房安置其非住宅．双方未达成协议。2003年6月25日，沙区国土局作出了《关于赵建拆迁安置的方案》，并于次日送达赵建。其主要内容是：按《重庆市征地补偿安置办法》的规定，对赵建可安置住房—套(二室一厅)，建筑面积为40平方米；对其房屋中非住宅部分，依照《重庆市征地补偿安置办法》第十二条的规定，按重置价格计算补偿费后，建筑物归国家所有，搬迁损失费按所搬迁设备折旧净值的15—20％计算。同年6月30日，沙区国土局作出沙国土监告字[2003]第3号《听证告知书》告知赵建：对其拒不签订拆迁安置协议的行为，拟依照《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十五条的规定，作出限期拆除房屋交出土地的行政决定；在该局作出正式行政决定前，其有权申请听证：赵建于7月1日收到《听证告知书》后，未申请听证。7月4日，沙区国土局即对赵健作出了《关于责令赵建拆除房屋交出土地的决定》。赵建收到该决定后，即向重庆市沙坪坝区人民政府申请复议，该府于8月25日作出沙府行复字[2003]2号《行政复议决定书》，对沙区国土局作出的行政决定予以维持。赵建仍不服，遂向法院提起行政诉讼，请求撤销沙区国土局作出的《关于责令赵建拆除房屋交出土地的决定》。
(二)诉讼双方争议的焦点
1．赵建认为其房屋所属土地在1994年被重庆市人民政府批准征用后，土地性质已变更为国有，应当适用《城市房屋拆迁管理条例》的相关规定按城镇房屋进行拆迁安置，而不能适用《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和同土地管理法实施条例》的相关规定。而沙区国土局则认为，虽然赵建的房屋所属土地在1994年即被政府征用，但由于各种原因未对其进行拆迁安置补偿，其性质仍为农村集体上地征地拆迁，不能适用城镇房屋拆迁的相关规定。
2．沙区国土局提出的《关于赵建拆迁安置的方案》是否符合法律的规定。赵建提出即使按照乡村房屋集体土地的性质进行征用，适用重庆市政府55号令《重庆市征地补偿安置办法》第十二条的规定，“重置价格”也应当是其重新创办相同规模的旅馆所需要的费用，能使其在征地安置补偿后，基本保持征地前的生活水平。而沙区国土局则认为，“重置价格”是按修砖墙房屋的价格上浮50％计算，即按300元／平方米补偿。
3.关于本案是否适用《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十五条规定的问题(注：该《条例》第四十五条：“违反土地管理法律法规规定，阻挠国家建设征用土地的，由县级以上人民政府的土地行政管理部门责令其交出土地；拒不交出土地的，申请人民法院强制执行。”)。赵健认为适用该条规定的前提是当事人有阻碍征地的行为，其与拆迁人之间未达成拆迁补偿安置协议的原因系沙区国土局提供的安置方案补偿标准太低，其没有阻碍征地的行为，不应适用该条规定。沙区国土局则认为，赵建不同意该局《关于赵建拆迁安置的方案》，拒不交出土地，严重影响了该土地上的建设工程进度，即是阻碍征地的行为。
三、本院审判委员会意见
本院审判委员会经讨沦认为，要解决本案中赵建的房屋采用何种标准予以补偿所涉及的法律适用问题，首先应明确此种情形下是参照《城市房屋拆迁管理条例》的相关规定，按城镇房屋进行拆迁补偿，还是适用《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和国土地管理法实施条例》的相关规定，按农村征地房屋补偿安置标准予以补偿。若参照城市房屋拆迁补偿标准对赵建的房屋进行补偿，则赵建的房屋中商业用房部分自然应按非住宅标准给予补偿：若按农村征用土地建筑物的补偿标准予以补偿，因相关的土地管理法律、法规没有规定农村征地补偿中商业用房的安置补偿问题，故实际操作中缺乏相应的法律、法规依据。为此形成两种意见：
第一种意见认为，对赵建的房屋应参照城镇房屋拆迁补偿标准予以补偿。理由是：赵建的房屋所在土地1994年即被国家征用，相关部门直至2002年才予以拆迁补偿，其房屋所在地区早己城市化，土地的性质事实上已变为城镇国有土地，赵建的房屋应视为国有土地上的城镇房屋。沙区国土局仍适用征地时的补偿标准对赵建安置住宅，并对其房屋中商业用房部分也依照《重庆市征地补偿安置办法》按“重置价格计算”补偿300元／平方米明显偏低，加之目前的法律、法规对集体土地上的商业用房如何补偿无明确标准，可参照城镇房屋拆迁的标准予以补偿。
第二种意见认为，对赵建的房屋拆迁安置在性质上仍属于征地拆迁，不应参照《城市房屋拆迁管理条例》的规定予以补偿。理由是：从我国目前的法律、法规来看，农村集体土地上的房屋拆迁在性质上属征地拆迁的范畴，应适用土地管理法有关征地补偿安置的规定。因农村的房屋和城巾房屋在土地所有权性质、所有权主体、土地管理方式及拆迁安置对象等方面均有差异，《城市房屋拆迁管理条例》并不具有直接的参照性，如予以参照将会导致政府制定的补偿标准随意性大、拆迁程序和拆迁标准混乱。赵建的房屋虽在征地时未予及时拆迁补偿，但并不能改变对其房屋的补偿属农村集体土地征地拆迁补偿的性质。
审判委员会倾向于第二种意见，但均认为由于各地在建设征用农村集体土地的过程中先征地，用地时才予以拆迁补偿的情况带有一定的普遍性，此类补偿纠纷引发的行政争议不可避免，司法审查中解决此类问题到底怎样适用法律，各地掌握的标准和做法不统一，现有法律、法规不明确。
四、请示的问题
经本院审判委员会讨论决定，就如下问题请示：农村集体土地被征用时其地上房屋当时未予安置补偿，用地时才拆迁应按何种标准时住房和商业用房进行补偿?
请批示。