药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:
为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理制度目录;
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。
第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
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│ │ │
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│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
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│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
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│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
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填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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浅析民事代理权制度(法学毕业论文)
作者:北安市人民法院刘成江 王素杰
【摘要】本文对代理权制度的产生和代理权的概念进行了概述,对代理权的性质、范围、发生、行使等一系列的问题进行了论述。
【关键词】代理权的发生 代理权的行使 代理权的性质
【目录】
代理制度的产生和代理权的概念
代理权的性质
代理权的发生行使和消灭
代理权的权限和代理权的超越
代理权是代理制度的核心内容。在代理制度日臻完善的今天,代理在日常生活中也越发显得平常,这种行为逐渐深入到民事活动的各个方面,但在代理权的性质、发生、行使等一系列的问题上,学术界中仍然存在着不同的观点,各家观点会在不断的讲座和辩论中求同存异,这无疑会使代理制度得到进一步完善。代理制度的发展是建立在社会商品经济发展的突飞猛进,势必要在经济活动家中更加明确代理权方面一些问题。
一 代理制度的产生、代理权的概念
民法作为一个传统的法律部门,各项主要制度大都有着悠久的历史和古老的渊源,一般都可追溯到古罗马时代,始终没有出现关于代理方面的法律规定,尽管到后期出现了“海商法”、“企业诉”、“特有财产所得利益诉”(1)等法律形式但都没有形成现代意义上的代理制度。究其原因,学者们的见解有两面三刀种,其一,但是一般法律均须履行一定的形式(强调要式行为),如“曼兮帕蓄”等,而履行这些形式又必须有当事人亲自到场,一个固定的动作或者套语发生错误、一个证人不到场,民事行为即归无效。其二,家庭成员和奴隶一样,没有权利能力不是民事活动的主体,当然无须他人代为民事法律行为。(2)但笔者认为,古罗马法中未能形成现代意义的代理制度,最根本的原因在于古罗马没有形成发达的社会商品经济。
一些学者认为,代理发端于中世纪的英国;而有的学者认为其起源于古日耳曼法。中世纪商品经济的发展,尤其是海上贸易的发展,是代理法得以产生和形成的基础社会条件,18世纪上半叶,英国代理法只承认明示授权的代理和追认代理权的代理。到187世纪下半叶到19世纪上半叶,“不呆否认原则”得到确立,关于隐名代理的法律规定也出现了。(3)在近代民法产生以前,作为中世纪商法重要部分的委托代理制度即已出现。在近代各国民商法中,委托代理较之法定代理占有更为重要的地位,因为前者与商品经济交换关系的相互关系更为密切。
关于代理权的概念,到今没有一个很为确定的答案。要研究的代理权的概念和本质,就不能够脱离代理关系,否则就不能够得到正确的答案。
(一)、从代理的内部关系来考察,代理权与当事人的行为具有密切的关系
代理的内部关系包括委托授以关系和监护关系。前者,首先被代理人具有相应的行为能力,才能授予代理人代理权;其次,受委托的代理人,也应当有相当的行为能力;再次,被代理人授出代理权,是充分的利用自己民事行为能力,借助他人的行为,广泛的参加民事法律关系,以实现一定的权利。
后者属于法定代理范畴,它更便于人们将代理权与当事人的行为能力联系起来进行分析。首先,被子监护人必须是不具有完全民事行为能力的人,他们应当与他人具有同样平等的民事权利能力,具有作为民事主体的资格,参加民事法律关系,实现一定的权利和义务,来满足物质和文化生活的需要,而他们在行为能力方面有欠缺,不能亲自履行权利和义务,此种情况下,法律直接设定代理,由监护人行使代理权,对其欠缺的行为给予补救;其次,监护人往往是有完全行为能力的且是被代理人的近亲属,因此,法律规定此为法定代理权。
可见,就代理的内部关系而言,代理权或是使被代理人充分的行使自己的民事行为能力,或是法律用于补救无民事行为能力或是限制民事行为能力的法律观念。
(二)从代理权的外部关系考虑,代理权只是一种资格或地位
这种资格或是地位,是指代理人得以被代理人的名义向第三人为意思表示或接受第三人的意思表示的资格或地位。(4)代理权是意味着代理人以被代理人的名义与第三人进行民事活动,后办直接归被代理人。这是一种资格。在这种资格下代理人为实现被子代理人的权利而行为。具有代理权,并不意味着有什么权利和利益,即使在代理中获得报酬,也不是依据代理权,而是依据委托合同而已,肯被代理人可随时辞去代理权。因此我们没有理由将代理权归为民事权利,因为它不具备发事权利的一般特征。
综上所述,代理权,是为了便于被子代理人的意思表示,或法律直接规定,赋予代理人以以被代理人的名义进行民事活动的一种资格,基于这种资格,代理人行为由被代理人直接承担后果。把代理权定义为一种资格,全家把它与将代理权理解为民事权利区别开来。
二 代理权的性质
代理权为代理关系的基础;是代理法律关系的核心。关于代理权的性质,在法学界众说纷纭,在致辞有以下几种:
其一,非权利、非义务说。代理权者,代理人得为代理行为之资格也。乃代理人所为法律行为之效力,得直接归属于本人之要件。代理人虽有代理权,但对于本人不能取得任何权利,亦不负任何义务,本人与代理人间基于代理权所由授予之法律顾问关系而发生之权利义务,系另一问题。故学者通说认代理权为类似行为能力之一种法律上的地位,即非权利,亦非义务。(5)
其二,权力说。此说为英美法学者所首创,认为代理权是代理人被子授予改变代理人与第三人之间的法律关系的权力。而被代理人承受这种改变了的关系的相应义务。法律权力的界限为权限,因此,代理权为法律权力或权限。(代理权力和权限并非同一概念,见下文)(6)根据此学说,虽然权力说可以解决一些问题,但是其仍然有不妥之处,我国法律体系属于在陆法系,在大陋法系中,权力属于公权范围,是一个公权概念,而代理权是一个私法中的概念,将其引入公法,有还定公法和私法之区别的缺陷。因此,此学说不具有足够的说服力。
其三,权利说。此说认为代理权是代理人依法享有的实体权利。但属于什么权利,说法不一。有的认为是代理人可以对不定范围的第三人进行活动的绝对权利;(7)有的认为,代理权属于一种财产管理权;(8)持批评意见的学者认为“权利说”具有自身难以克服的缺陷,代理制度是为被代理人的利益而设的,这是众所周知的事实。若将代理人的法律地位解释为权利,必然得出代理制度为代理人的利益而设的结论,因为 权利的最终落脚点为权利人所享有的某种利益。这种解释显然是于理不通的。(9)若依权利说,代理人在代理权限内就有充分的自主的行使权利,就有行使与不行使的自由。但代理人却只能按照被代理人的授权范围和意志去为被代理人的权利实现而行为,代理人在中间只不过扮演一个为被代理人权利服务的角色,他并没有享受到完成这种权利所实现的利益,因此此说存在缺陷。
其四,否定说。此说为法国学者所倡导。该说认为,代理不这是监护关系、合伙合同关系、雇拥关系、委任关系的直接效力,并非独立的制度,也无所谓代理权。(10)《法国民法典》受这种学说影响很大,因此只有委任制度,而无严格意义上的代理制度。
其五,权限说认为代理权名为权利,实质言之,代理权是与代理人自己的
利益并无必然联系的权限。(11)持反对意见学者主要认为代理权限说将代理权等同于执行职务的权限,就意味着将代理权的发生视为雇佣关系、委任关系的法律后果,混淆了代理关系与代理基础关系的界限。
其六,资格说。资格说又称能力说,此说认为代理人以被代理人名义为民事法律行为或资格或地位,是代理人实施代理行为的行为能力。(12)台湾法学者郑玉波也说过:“代理权者乃基于法律规定或本人授予,而生之一种资格也。代理权虽亦名为权,但与其他权利不同,盖其他权利皆依利益为依归而代理权对于代理人并无利益而言,故代理人只是一种资格或地位。”(13)此说内容前面代理权概念中已论述过,此不在赘述。笔者认为代理权归于资格说中的行为能力说较为确切。法律上的资格包括权利能力和行为能力,前者是民事主体取得权利承担义务的资格,而代理行为引起的权利义务直接归被代理人。显然,代理权不属于权利能力范畴。后者是依自己的行为实施法律行为的资格。代理行为属于法律行为,代理人依自己的行为实施这种法律行为,说其先进事迹行为能力,逻辑上应该没有错。
三、代理权的发生、行使和消灭
(一)代理权的发生
有的国家或地区将代理权可分为法定代理权和意定代理权,其发生的条件有所区别。我国民法将代理分为委托代理、法定代理和指定代理。法定代理权是指定代理人根据法律直接规定而进行代理时的代理权,代理人和被代理人间往往有特殊的关系(如血缘、婚姻、隶属关系)。但德国民法将婚姻关系的代理归为意定代理,而非法定代理,称之为容忍代理权。(14)委托代理的代理权指代理人根据被代理人的委托而进行代理时的权利。委托可以是口头委托、书面委托或其他方法委托成立便形成委托代理权。但法律规定书面的,代理权的发生应当依书面材料为依据。指定代理是指人民法院或有关单位的指定而进行的代理。这种代理发生人民法院或有关单位的指定,但前提是没有委托代理人或法定代理人。还有的著作中将追认或默认授权列为代理权发生的一种特殊形式。追认或默认代理权是指行为人没有代理权、超越代理权、代理权终止后以被代理人的名义进行的行为,经被代理人追认的,就发生授权代理的效果,或者本人知道他人以自己的名义实施民事行为而不做否认表示的,视为同意,从而产生代理的效果。
(二)代理权的行使
代理权的行使是指代理人依据代理权实施民事法律行为。代理权的实质是代理人为实现被代理人的利益而行为。因此,代理制度关于代理权行使的最基本准则就是保证被代理人利益最大化。
代理权的行使,是代理人以被代理人的名义进行民事法律行为,是一行为法律事实的发生过程。因此代理权的行使不仅要遵守代理制制度的规定,而且还要遵守民事法律行为制度的规定。要正确行使代理权就需要遵循以下几点原则:
首先,必须在代理的权限内行使代理权。代理权是实施代理行为的法律依据。只有有代理权时,才能进行代理行为,否则为无权代理,而有代理权,这种权限也是有范围的,代理人只有在这个限度内实施代理行为方可产生代理的后果,如果超这个限度,就形成了超权代理。法定代理人应最大限度的保护被代理人的合法权益,这是原则规定的权限。委托代理人和法定代理人应在委托和指定的范围内进行代理行为,授权不明致使第三者受损,代理人和被代理人共同承担责任。
其次,应当维护被代理人的利益,认真负责地履行代理职责。被代理人委托代理人,其代理目的就是在于更好维护自己的利益,代理人就应当认真负责的履行。如未履行职责给被代理人造成损失,代理人就承担民事责任,联合第三人串通损害被代理人的利益。代理人和第三人共同承担民事责任。代理人当然也有知情权,被代理人故意陷匿真实情况,代理人可不负责任或单方终止代理。
再次,委托代理人应当亲自履行职责,不得擅自转托他人,委托代理中,有可能出于信任或有隐私,也可能是代理人有专业知识,如转托他人,很可能造成泄密,或让被代理人增添不信任感。但被代理人同意后可转托,否则要承担民事责任。如因情况紧急,不转托他人。(15)