国家中医药管理局


关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，本局有关直属单位：

　　为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理，我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上，制定了《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》，现下发给你们，请遵照执行。

　　随文附“中医药科研实验记录本”范本，请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起，各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。

中医药科研实验室管理规范

第一章 总则

第一条 为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。

第二条 本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。

第三条 地（市）级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。

第二章 人员

第四条 实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。

第五条 实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称。并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。

第六条 实验室的技术人员，应当符合下列条件：

（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；

（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；

（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范；

（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。

第三章 设施与设备

第七条 实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。

第八条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。

第九条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。

第十条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：

（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。

（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。

（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80％以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。

（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。

第十一条 实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。

第四章 实验技术标准操作规范

第十二条 实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：

（一）实验技术的名称；

（二）实验目的；

（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；

（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；

（五）实验对象（基本属性、选择标准）；

（六）实验环境（温度、湿度等）；

（七）操作步骤（溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等）；

（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；

（九）注意事项：

（十）制定人、负责人、审定人；

（十一）制定时间、资料保存地点。

第十三条 中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。

第十四条 标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。

第五章 实验方案的制定和实施

第十五条 实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：

（一）实验方案的名称；

（二）实验目的：

（三）实验负责人姓名；

（四）实验对象的基本属性和选择标准：

（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；

（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；

（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；

（八）观察指标的检测频率和方法；

（九）数据统计处理方法；

（十）结果分析与讨论；

（十一）实验资料的保存地点及保密要点。

第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。

第十七条 实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。

第十八条 实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。

第十九条 实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。

第六章 实验室管理制度

第二十条 实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：

（一）实验室环境保护及安全管理制度；

（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；

（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度；

（四）剧毒药品管理制度；

（五）废弃物处理与管理制度；

（六）技术资料保管制度；

（七）仪器设备使用与管理制度；

（八）动物实验室管理制度。

第七章 附则

第二十一条 本规范自发布之日起实施。

中医药科研实验记录规定

第一条 为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，制定本规定。

第二条 从事中医药科研实验的单位，应当遵守本规定。

第三条 实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

第四条 实验记录应当真实、及时、准确、完整。

第五条 实验记录的内容应当包括：

（一）实验名称：每项实验开始前应当注明实验名称。

（二）实验方案：每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。

（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

（四）实验材料：受试样品和对照样品的来源，实验对象的基本属性；实验材料的来源和编号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的生产厂家、规格和生产批号；自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。

（五）实验环境：如实记录实验过程中的环境条件（如光照、通风、温度及湿度等）。

（六）实验方法：常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

（七）实验过程：应当详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、影响因素等。

（八）实验结果：准确记录观察指标的数据变化。

（九）结果分析：每项实验结束应进行数据处理和分析，并有明确的文字小结。

（十）实验人员：应当记录所有参加实验研究的人员。

第六条 实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。

第七条 实验记录的书写应当用字规范，字迹工整，并符合下列要求：

（一）实验记录本应当竖用横写，只能使用钢笔或签字笔。

（二）常用的英文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应当符合规范并已在出版界得到认可，首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。

（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。

第八条 实验记录不得随意修改。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可以完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字，注明修改时间及原因。

第九条 选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，其余照片保存在专门相册中，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

第十条 实验记录应当妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

第十一条 每次实验结束后，应当由实验者在记录后签名，实验室质控人员审核签字。实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。每项实验工作结束后，应当按归档要求将实验记录整理归档。

第十二条 本规定自发布之日起施行。
（2001年2月9日国中医药发〖2001〗13号文）


不久前闭幕的中国共产党十八届三中全会公报提出建设公正高效权威的社会主义司法制度，健全司法权力运行机制，完善人权司法保障制度。这是在党的重要决议性文件中首次提出完善人权司法保障制度，意味着将人权保障作为司法体制改革的基本价值取向。而在刑事司法领域，人权保障的价值取向体现在诸多方面，其中极为重要的一点即要求对犯罪嫌疑人或被告人的讯问依法进行，凡是以侵犯被讯问人基本人权的非法讯问行为所取得的口供应被排除而不得作为给其定罪量刑的证据。这也为《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》针对完善人权司法保障制度而提出的“严禁刑讯逼供、体罚虐待，严格实行非法证据排除规则”的要求所强调。

修改后的刑事诉讼法第五十四条已规定采用刑讯逼供等非法方法收集的犯罪嫌疑人、被告人供述应予排除，由此排除刑讯逼供所得的有罪供述已经成为法律的明确要求。对于常规肉刑式的刑讯逼供的否定已经是人们的共同认识，刑诉法以及相关司法解释和规范性文件中也有排除由此获得的供述的具体规定。但对由其他类型的变相刑讯而取得的供述如何处理，尤其是面对实践中极为常见的疲劳讯问问题时，现有法律出现了明显的疏漏。对于犯罪嫌疑人或被告人被刑事拘留或逮捕后进行的讯问可以持续的具体时间均未加规定，仅对传唤或拘传后进行讯问的持续时间做了一般不超过12小时、特殊情况不超过24小时的限制。然而实践中长时间的讯问往往是在被追诉人被刑事拘留或逮捕后进行的，而法律对于羁押后的讯问持续时长没有明确的限制性规定，于是侦查人员以“连续作战”的方式进行持续讯问似乎具有形式上的“合法性”，辩方要求排除由连续的疲劳讯问而取得的口供的主张也因为缺乏法律条文上的明确依据难以得到法院的支持。

从其他国家的立法和司法实践情况看，对于被追诉人被羁押情况下的讯问时长进行明确限制是常见的做法。在美国，尽管联邦最高法院是通过同时考虑被讯问人的个体情况如年龄、社会地位、受教育程度等，以及讯问的客观情况如讯问方式、讯问环境等多方面因素，按照“整体环境”标准进行个案审查以确定自白是否具有任意性的，讯问的持续时间长短只是作为考量因素之一，但大法官们还是曾通过判例给讯问持续时长安上了“紧箍咒”。早在1944年的阿什克拉夫诉田纳西案中，警察对犯罪嫌疑人进行了36个小时的连续讯问，其间未给予其必要的睡眠和休息时间，联邦最高法院遂判定由此取得的有罪供述是非自愿做出的，从而排除了该供述。十五年后，在1959年的斯帕诺诉纽约案中，一名在外国出生、受教育程度不高、无先前犯罪记录的犯罪嫌疑人受到了长达8个小时无休止的连续讯问并最终做出了有罪供述，但联邦最高法院认为其供述是在控方的强大压力和疲劳的综合作用下做出的，因而并不具有自愿性，倘若不将其排除则将违反宪法第十四修正案的正当程序条款。1961年的罗杰斯诉里奇蒙德案中，联邦最高法院进一步判定，若讯问期间讯问人有威胁被讯问人的行为，则即便是6个小时连续讯问后做出的供述也不具有可采性。

德国对讯问持续时长的限制方式与美国相似。德国刑事诉讼法第136条a规定，不允许使用虐待、疲劳战术、伤害身体、服用药物、折磨、欺诈或者催眠的方法进行讯问。由于法条中未对疲劳讯问的持续时间做出明确限制，对被讯问人采用连续讯问的方法是否应被认定非法，需视被讯问人当时的疲劳状态并考虑该疲劳讯问是否会侵害其意志自由而定，若达到侵害意志自由的疲劳程度，则此种持续讯问即被视为法律禁止的讯问方法。尽管法律条文未有具体的时间规定，但德国联邦最高法院的判例曾判定，如果被讯问人受到了长达30个小时的讯问，其间未被给予必要的休息和睡觉时间，则此讯问程序即为对刑事诉讼法第136条a规定的违反，其所做出供述也不具有可采性。

相比于美国和德国判例为主的讯问持续时间规定方式，英国的成文法对于疲劳讯问和讯问可持续时长问题做了极为直接明确的规制。1984年《警察与刑事证据法》的执行守则C第12.2条规定，除非有法定的例外情形，被羁押之人每24小时必须有8小时的休息时间，在此期间不得对其进行讯问、押运或其他与侦查相关的行为；若被羁押人是在自动投案后被逮捕的，此24小时期间自其被逮捕之时起计算；8小时休息时间应被安排在被羁押人上一次休息后的下一晚或其他适当时间，除非符合法定情形，否则若该休息时间被打断则需重新计算。也就是说，在英国连续讯问的时长最长不得超过16小时。从该条文可见，英国采取的是“规则+例外”的规定方式，以每24小时强制安排8小时休息时间为基本规则，但又允许例外情况的存在，体现了原则性与灵活性相结合的规范方式，既易于操作，也能满足司法实践中应对特殊情况的需要。

当前，我国法律虽然对于犯罪嫌疑人或被告人被刑事拘留或逮捕后的讯问时长没有具体规定，但刑诉法第一百一十七条规定以传唤或拘传方式进行的讯问，其持续时间不得超过12小时，案情特别重大、复杂，需要采取拘留、逮捕措施的不得超过24小时，并要求保证犯罪嫌疑人的饮食和必要的休息时间。从该条的规定看，我国的立法者实际上将12小时和24小时视为讯问时长的重要“节点”。这种看法是具有科学依据的：对于大多数人而言，在一天24小时内，个体在生理上呈现周期性的活动特征，形成被称为日节律的生理时钟，其间需要固定时长的休息和睡眠时间；倘若24小时不允许被讯问人休息或睡眠，可能会对其脑功能产生影响，尤其突出地体现为心理运动能力和警戒能力的下降，从而可能做出非任意性的供述。既然我国目前法律已经把24小时视为讯问时长的一个重要时间“节点”，不妨将此24小时的限制适用于犯罪嫌疑人、被告人被刑事拘留或逮捕后的讯问时长，并且要求在此24小时的期间内保证被讯问人的必要休息时间和饮食。同时，为了保证原则性与灵活性的统一，可以将此24小时期间作为对一般案件持续讯问时长的限制，允许在法定的特殊情况下做适当的变通。这样的规定一方面与英国的每24小时保证8小时休息时间的规定相类似，符合法治国家下保障人权的基本要求，另一方面也与现有的公安部《公安机关执法细则》中“提讯在押犯罪嫌疑人的，应当保障犯罪嫌疑人每日有必要的睡眠、饮食时间和一至两小时的室外活动”的规定相契合。

然而，由于修改后的刑诉法刚刚开始实施，短期内不太可能进行修改，目前较为实际的方式是将此种24小时的“规则+例外”式的讯问时间限制规定于司法解释或其他规范性文件中，待下次修改刑诉法再争取纳入基本法律。只有当法律在文本上明确限制持续讯问的时间后，在法条的支撑下排除疲劳讯问所取得的非自愿性供述才可能得到有效的施行，目前有日趋泛滥之势的疲劳讯问才可能得到遏制，犯罪嫌疑人、被告人的休息权和自白自愿权等基本权利才可能得到切实的保障，而这也正契合十八届三中全会公报关于完善人权司法保障制度和《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》关于严格实行非法证据排除规则的要求。


（作者单位：北京外国语大学法学院）