卫生部关于印发《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》的通知
卫生部
卫生部关于印发《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属各单位：
为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部第50号令），我部组织制定了《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》。现印发给你们，请遵照执行。实施中出现的问题，请及时反馈我部。
附件：高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序.doc
二○○七年五月十五日
附件
高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序
第一章 总 则
第一条 为确保高致病性病原微生物实验室资格审批（以下简称资格审批）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（以下简称《办法》）等，制定本程序。
第二条 高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。
第三条 资格审批工作包括申报、评估论证、批准。
第四条 实验室资格审批的申请资料，经所在地省级卫生行政部门审查同意后，向卫生部申报。
第二章 申 报
第五条 申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。
第六条 申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定，提交完整的资料。
《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载（网址：www.moh.gov.cn）。
第七条 所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。
第八条 申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出初审意见，并将初审意见和有关资料报卫生部。
省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。
第九条 卫生部收到申报资料后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，在30日内完成现场评估论证工作。
第三章 现场评估论证
第十条 卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请单位。
第十一条 专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取。专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。
卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。
第十二条 现场评估论证时间一般为2~3天。在现场评估论证前，专家组长应当提前制定现场技术考核初步计划。
第十三条 卫生部应当在专家组到达评估地前3天将其人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议的，应当在接到通知后24小时内提出需回避的专家名单，并说明理由，由卫生部做出是否回避的决定。
第十四条 现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、资料审查、实验室考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家组内部会议、末次会议等。
专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应协助。
第十五条 专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括：
（一）专家组长重申评估论证工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明和保密协议；
（二）明确评估范围、内容、依据和要求；
（三）明确评估日程和专家组成员分工，确定现场技术考核计划，准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。
第十六条 召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：
（一）介绍专家组成员和分工；
（二）宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表；
（三）明确评估的方法、程序和评定原则；
（四）向申请单位做公正和保密的承诺；
（五）申请单位负责人报告工作情况；
（六）与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。
第十七条 资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资料，并对审查情况进行记录。
第十八条 实验室考察。由专家组根据《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》的内容对实验室进行实地考察，并对考察情况进行记录。
第十九条 现场模拟操作考核。由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员（不少于4人）进行现场操作考核，并对考核情况进行记录。
现场模拟操作考核题目由专家组制订，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应当覆盖主要仪器设备、主要人员和主要操作技术。
由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。
第二十条 理论知识测试。采取面试形式，全体实验室人员均应参加，参加现场模拟操作考核的人员除外。由2位专家组成员组成考核组，对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。
面试考核内容及评判标准依据为《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序（SOP）以及WHO生物安全手册第三版等相关内容。
接受现场操作及面试考核的人员中，未合格者应当重新培训，经考核合格后方能上岗。
第二十一条 专家组内部会议。由专家组组长主持，全体专家组成员参加，会议程序及内容：
（一）专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、理论和知识测试、实验室检查等结果，讨论并提出评估论证意见；
（二）编写并通过《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场评估论证报告》。
第二十二条 末次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容：
（一）专家组组长宣读评估论证报告及审查结论；
（二）专家组指出存在的问题，提出整改建议；
（三）专家组与申请单位人员沟通交流意见。
第二十三条 专家组长应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交卫生部。评估论证报告应当由专家组全体成员签字。
申请单位应按照专家组提出的整改意见，在三个月内完成整改工作，并向卫生部提交整改报告。卫生部在收到整改报告之日起的20日内完成整改复核工作。整改复核工作由原现场评估论证专家组成员完成。
第四章 批 准
第二十四条 卫生部在收到专家组评估论证报告或者整改复核意见之日起20日内，做出是否批准的决定。对予以批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请单位，并说明理由。申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向卫生部提出复核申请，逾期不予受理。
未通过资格审批的单位，6个月之后可以重新申请。
第二十五条 《高致病性病原微生物实验室资格证书》的有效期为五年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应在有效期满前6个月按照本程序规定，重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第五章 评估论证工作纪律
第二十六条 专家组成员不得与申请单位有利害关系，否则应主动提出回避；卫生行政部门工作人员不得作为专家组成员参加评审。
第二十七条 专家组成员要严格按照指定的时间到达和离开现场评估目的地。评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触、传递评审相关信息；专家组各项费用由卫生部负责。专家组在评审地的接待工作由省级卫生行政部门安排，严禁申请单位参加接待工作。专家组不得提出任何与评审工作无关的要求。
第二十八条 现场评估过程中，严禁申请单位弄虚作假，严禁通过任何形式对评审施加压力，严禁以各种理由不予配合或拒绝检查。如果出现上述问题，专家组有权终止评审，卫生部也将不予批准。
第六章 附 则
第二十九条 本程序自颁布之日起施行。
农业部关于切实做好2008年重大动物疫病免疫工作的通知
农业部
农业部关于切实做好2008年重大动物疫病免疫工作的通知
农医发[2008]5号
2008年是重大动物疫病防控工作关键一年，为认真贯彻今年中央1号文件精神，全面落实中央农村工作会议、全国农业工作会议和畜牧兽医专业会议部署，切实做好重大动物疫病免疫工作，现将有关要求通知如下：
一、提高认识，增强做好免疫工作的责任感和紧迫感
免疫是防控重大动物疫病的重要措施，是避免和减少动物疫情发生的关键。各地务必高度重视，把免疫工作放在重大动物疫病防控工作的首位，精心组织，周密部署，确保做到“应免尽免，不留空档”。各地要切实增强紧迫感和责任感，进一步明确责任，早准备、早部署，切实将免疫工作落实到位。
二、加大免疫力度，确保免疫效果
2008年免疫工作总体安排是，坚持推行常年按程序免疫，在春秋集中免疫的基础上，6月份集中开展一次免疫效果监测，并根据监测情况，对免疫抗体水平达不到要求的地区开展一次集中免疫，以保证奥运会、残奥会期间不发生重大动物疫情。各地要按照我部《2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病免疫方案》要求，结合本地实际，及时制定免疫实施方案，在重点抓好高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病、猪瘟等强制免疫基础上，统筹兼顾，全面落实免疫措施。对新补栏畜禽要及时补免；对饲养周期短的肉鸡、肉鸭、育肥猪等要加强免疫；种猪配种前、仔猪断奶前必须进行高致病性猪蓝耳病强化免疫。同时，要求免疫时应规范操作，按要求更换注射针头，并做好各项消毒工作，防止人为传播疫情。要加强疫苗的运输和保存，按不同疫苗贮存运输要求进行操作，保证免疫效果。
三、加强免疫效果监测，确保免疫质量
各级兽医行政管理部门要定期组织免疫效果监测与评价工作，对被抽检的场（厂）、乡（镇）或村存栏家畜（禽）群体抗体合格率未达到规定要求的，尽快进行加强免疫。我部将根据不同时期的免疫情况组织有关单位进行随机抽检，并将抽检结果进行通报。
四、落实免疫责任制，保障免疫工作顺利开展
各地兽医行政管理部门要加强对疫苗订购、供应和使用监管，积极协调有关部门，及时落实疫苗招标采购、注射疫苗所需地方配套资金。要加强免疫工作的规范化建设，建立完整防疫档案，做到乡镇畜牧兽医站、基层防疫员、养殖场（户）有免疫记录，免疫家畜有二维码标识，做到记录与标识相符。一旦发生疫情，做到疫情可追溯。同时，要加强动物卫生监管，动物卫生监督机构出具检疫证明时，应严格核查调运畜禽免疫情况。对调运的种蛋和未达首免日龄的仔畜、雏禽，应标明相关种畜（禽）的免疫情况。
附件：
2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病免疫方案
二〇〇八年一月十二日
2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病免疫方案
一、具体要求
（一）高致病性禽流感
对所有家禽进行强制免疫，对所有鸡、水禽（鸭、鹅）和人工饲养的鹌鹑、鸽子等禽只进行高致病性禽流感强制免疫，存栏家禽免疫抗体合格率达到70％以上。
对防疫条件好、进口国有要求的出口企业，以及提供研究和疫苗生产用途的家禽，报经省级兽医行政管理部门批准，可以对家禽不免疫。
（二）口蹄疫
对所有猪进行O型口蹄疫强制免疫；对所有牛、羊、骆驼、鹿进行O型-亚洲I型口蹄疫强制免疫；对受威胁地区，尤其是边境受威胁地区的牛、羊进行A型口蹄疫强制免疫，存栏家畜的免疫抗体合格率要达到70％以上。
（三）高致病性猪蓝耳病
对所有猪实施高致病性猪蓝耳病强制免疫。
（四）猪瘟
对所有猪实施猪瘟强制免疫，免疫抗体合格率达到70%以上。
（五）小反刍兽疫
对受威胁边境地区等区域所有羊实施小反刍兽疫强制免疫。
（六）新城疫
对所有鸡实施新城疫全面免疫，免疫抗体合格率达到70%以上。
（七）狂犬病
对所有犬实施狂犬病全面免疫，重点做好城镇、高发地区犬的免疫工作。
（八）炭疽、布鲁氏菌病和猪流行性乙型脑炎
炭疽：对3年内曾发生过疫情的乡镇易感牲畜进行免疫。
布鲁氏菌病：对疫病流行区和受威胁区奶牛和种公牛以外的易感家畜进行免疫。
猪流行性乙型脑炎：对疫病流行地区的猪等易感动物进行免疫。
二、免疫方案
（一）高致病性禽流感
1．免疫程序
规模养殖场按免疫程序进行免疫，对散养家禽实施春秋集中免疫，每月对新补栏的家禽要及时补免。
（1）种鸡、蛋鸡免疫
雏鸡7日～14日龄时，用H5N1亚型禽流感灭活疫苗初免，也可使用禽流感－新城疫重组二联活疫苗（rL-H5）进行初免。在3～4周后可再进行一次加强免疫。开产前再用H5N1亚型禽流感灭活疫苗进行强化免疫，以后根据免疫抗体检测结果，每隔4～6个月用H5N1亚型禽流感灭活苗免疫一次。
（2）商品代肉鸡免疫
7日～10日龄时，用禽流感－新城疫重组二联活疫苗（rL－H5）初免，2周后，用禽流感－新城疫重组二联活疫苗（rL－H5）加强免疫一次。
（3）种鸭、蛋鸭、种鹅、蛋鹅免疫
雏鸭或雏鹅14～21日龄时，用H5N1亚型禽流感灭活疫苗进行初免；间隔3～4周，再用H5N1亚型禽流感灭活疫苗进行一次加强免疫，以后根据免疫抗体检测结果，每隔4～6个月用H5N1亚型禽流感灭活疫苗免疫一次。
（4）商品肉鸭、肉鹅免疫
肉鸭7～10日龄时，用H5N1亚型禽流感灭活疫苗进行一次免疫即可。
肉鹅7～10日龄时，用H5N1亚型禽流感灭活疫苗进行初免，初免后3～4周，再用H5N1亚型禽流感灭活疫苗进行一次加强免疫。
（5）散养禽免疫
春、秋两季用H5N1亚型禽流感灭活疫苗各进行一次集中免疫。每月定期补免。
（6）鹌鹑、鸽子等其他禽类免疫
按照疫苗使用说明书或参考鸡的免疫程序进行免疫，剂量根据体重进行适当调整。
（7）调运家禽免疫
对调出县境的种禽或其他非屠宰家禽，要在调运前2周进行一次禽流感强化免疫。未进行强化免疫的（1周龄内雏禽除外），动物卫生监督机构不得出具检疫合格证。
（8）紧急免疫
发生疫情时，要对受威胁区域的所有家禽进行一次强化免疫；边境地区受到境外疫情威胁时，要对距边境30公里范围内所有家禽进行一次强化免疫。最近1个月内已免疫的家禽可以不强化免疫。
（9）受变异毒株威胁区免疫
对宁夏、山西、陕西、河南、河北、山东（含青岛）、北京、天津、内蒙古、辽宁（含大连）用重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（H5N1，Re-1+Re-4株）替代H5N1亚型禽流感灭活疫苗（Re-1株）免疫。
2．免疫方法
各种疫苗免疫接种方法及剂量按相关产品说明书规定进行。其中，H5-H9二价灭活疫苗的使用同H5N1亚型禽流感灭活疫苗。
（二）口蹄疫
1．免疫程序
规模养殖场按免疫程序进行免疫，散养家畜在春、秋两季实施集中免疫，对新补栏的家畜要及时补免。有条件的地方，可根据母源抗体和免疫抗体检测结果，制定相应的免疫程序。
（1）规模养殖家畜和种畜免疫
仔猪、羔羊：28～35日龄时进行初免，免疫剂量分别是成年猪、羊的一半。
犊牛：90日龄左右进行初免，免疫剂量是成年牛的一半。
所有新生家畜初免后，间隔1个月进行一次强化免疫，以后每隔4～6个月免疫一次。
（2）散养家畜免疫
春、秋两季对所有易感家畜进行一次集中免疫，每月定期补免。有条件的地方可参照规模养殖家畜和种畜免疫程序进行免疫。
（3）调运家畜免疫
对调出县境的种用或非屠宰畜，要在调运前2周进行一次强化免疫。未进行强化免疫的，动物卫生监督机构不得出具检疫合格证。
（4）紧急免疫
发生疫情时，要对疫区、受威胁区域的全部易感家畜进行一次强化免疫。边境地区受到境外疫情威胁时，要对距边境线30公里的所有易感家畜进行一次强化免疫。最近1个月内已免疫的家畜可以不强化免疫。
2．使用疫苗种类
牛、羊、骆驼和鹿：口蹄疫O型-亚洲I型二价灭活疫苗、口蹄疫O型-A型二价灭活疫苗和口蹄疫A型疫苗。
猪：口蹄疫O型灭活疫苗、口蹄疫O型合成肽疫苗。
3．免疫方法
各种疫苗免疫接种方法及剂量按相关产品说明书规定进行。
（三）高致病性猪蓝耳病
1．免疫程序
（1）商品猪
仔猪断奶后初免。在高致病性猪蓝耳病流行地区，可根据实际情况在初免后一个月加强免疫1次。
（2）种母猪
70日龄前免疫程序同商品猪;以后每次配种前加强免疫1次。
（3）种公猪
70日龄前免疫程序同商品猪;以后每隔4～6个月加强免疫1次。
2．使用疫苗种类和免疫方法
高致病性猪蓝耳病灭活疫苗，按说明书使用。
（四）猪瘟
1．规模养猪场免疫
商品猪：20日龄初免，60日龄加强免疫一次。
种猪：20日龄初免，60日龄加强免疫一次，以后每4～6个月免疫一次。
2．散养猪免疫
每年春、秋两季集中免疫，每月定期补免。
3．紧急免疫
发生疫情时对疫区和受威胁地区所有猪进行一次强化免疫。
4．使用疫苗种类和免疫方法
政府招标专用猪瘟活疫苗，按说明书使用。
（五）小反刍兽疫
对受威胁边境地区等区域所有羊实施小反刍兽疫强制免疫，对本年未免疫羊进行一次免疫。
（六）新城疫
1．规模养鸡场免疫
种鸡、商品蛋鸡：1日龄时，用新城疫弱毒活疫苗初免；7～14日龄时用禽流感－新城疫重组二联活疫苗（rL-H5）免疫一次，对在禽流感免疫程序中要求使用H5N1亚型禽流感灭活苗地区的家禽，用新城疫弱毒活疫苗进行免疫；间隔3-4周用禽流感－新城疫重组二联活疫苗（rL-H5）加强免疫；12周龄用新城疫弱毒活疫苗或新城疫灭活苗强化免疫，17-18周龄再用新城疫灭活疫苗免疫一次。开产后，根据免疫抗体检测情况进行疫苗免疫。
肉鸡：7～10日龄时，用禽流感－新城疫重组二联活疫苗（rL－H5）初免，2周后，用禽流感－新城疫重组二联活疫苗（rL－H5）加强免疫一次。各规模养鸡场结合本场实际情况，定期进行新城疫免疫抗体水平检测，根据检测结果适时调整免疫程序。
2．散养户免疫
实行春秋两季集中免疫，每月定期补免。
3．紧急免疫
发生疫情时，要对疫区、受威胁区等高风险区域的所有鸡只进行一次强化免疫。最近1个月内已免疫的鸡只可以不强化免疫。
4．免疫方法
各种疫苗免疫接种方法及剂量按相关产品说明使用。
（七）狂犬病
1．免疫程序
初生幼犬3月龄时进行初免，12月龄时进行第二次免疫，此后每年进行一次免疫。
2．免疫方法
按疫苗说明书规定进行。城镇犬按养犬管理规定，必须用灭活疫苗免疫。
（八）炭疽、布鲁氏菌病和猪流行性乙型脑炎
炭疽：对3年内曾发生过疫情的乡镇易感畜每年进行一次免疫。发生疫情时，要对疫区、受威胁区所有易感畜进行一次强化免疫。
布鲁氏菌病：对疫病流行区和受威胁区奶牛和种公牛以外的易感家畜，在春季或秋季进行一次免疫。
猪流行性乙型脑炎：疫病流行地区，在蚊虫出现前1～2个月，对猪等易感动物进行一次免疫。
具体免疫方法及剂量按相关疫苗产品说明使用。
三、免疫效果监测
实行常规监测与随机抽检、集中监测相结合的办法。各地应对免疫抗体及时进行检测，我部将组织两次全国性禽流感、口蹄疫、猪瘟和新城疫免疫效果监测和评价。
（一）高致病性禽流感
1．检测方法
血凝抑制试验（HI）
2．免疫效果判定
弱毒疫苗的免疫效果判定：商品代肉雏鸡第二次免疫14天后，进行免疫效果监测。鸡群免疫抗体转阳率≥50%判定为合格。
灭活疫苗的免疫效果判定：家禽免疫后21天进行免疫效果监测。禽流感抗体血凝抑制试验（HI）抗体效价≥24为免疫合格。
存栏禽群免疫抗体合格率必须≥70%判定合格。
（二）口蹄疫
家畜免疫21天后，进行免疫效果监测。
1．检测方法
亚洲I型口蹄疫：液相阻断ELISA；
O型口蹄疫：正向间接血凝试验、液相阻断ELISA或VP1结构蛋白抗体ELISH。
2．免疫效果判定
牛、羊亚洲I型液相阻断ELISA的抗体效价≥26判为合格；牛、羊、猪的O型抗体正向间接血凝试验的抗体效价≥25判为合格，液相阻断ELISA的抗体效价≥26判为合格，VP1结构蛋白抗体ELISH的抗体效价≥25判为合格。
存栏家畜免疫抗体合格率必须≥70％判定合格。
（三）猪瘟、新城疫
畜禽免疫21天后，进行免疫效果监测。
猪瘟抗体阻断ELISA检测试验抗体阳性判为合格；新城疫抗体血凝抑制试验抗体效价≥25判为合格。
存栏家畜（家禽）抗体合格率必须达到≥70%判定合格。