关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国食药监许[2010]390号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。
附件：保健食品再注册技术审评要点
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十六日
附件：
保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义
保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则
（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点
主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范
配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
四、名称技术审评要点
（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称
免疫调节
增强免疫力
调节血脂
辅助降血脂
调节血糖
辅助降血糖
延缓衰老
抗氧化
改善记忆
辅助改善记忆
改善视力
缓解视疲劳
清咽润喉
清咽
调节血压
辅助降血压
抗疲劳
缓解体力疲劳
耐缺氧
提高缺氧耐受力
抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能
促进生长发育
改善生长发育
改善骨质疏松
增加骨密度
对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能
美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份
改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能
（二）功能学试验
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目
1
免疫调节
重做动物功能试验
2
延缓衰老
补做人体试食试验
3
促进生长发育
补做人体试食试验
4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验
5
耐缺氧
重做动物功能试验
6
抗辐射
重做动物功能试验
7
调节血脂
重做人体试食试验
8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。
七、毒理学技术审评要点
（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。
九、质量标准技术审评要点
（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
1.产品配方等发生改变的；
2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。
十、生产工艺技术审评要点
配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。
十一、技术审评结论及其判定依据
保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
1．需按现行规定修改产品名称的；
2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
9.其它需要补充资料的。
（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。
十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。
宁夏回族自治区水工程管理条例
宁夏回族自治区人大常委会
宁夏回族自治区水工程管理条例
（2002年11月7日宁夏回族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2002年11月7日宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告公布）
第一章 总则
第一条 为了加强水工程管理与保护，保障人民生命财产安全，充分发挥水工程的综合效益，实现水资源的可持续利用，促进经济发展，根据《中华人民共和国水法》，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于自治区行政区域内的水工程及其附属设施的建设、管理与保护。
本条例所称水工程包括河道、灌溉渠道、排水沟道、行洪道、堤防、水库、蓄滞洪区、塘坝、机井、水窖、灌排站、湖泊、供用水等水工程及其通讯、供电、防护林、交通、水文监测、管理房等附属设施。
第三条 县级以上人民政府水行政主管部门按照规定的权限负责本行政区域内水工程的统一管理与监督。
第四条 各级人民政府应当将水工程的建设列入本级国民经济和社会发展计划。
鼓励多渠道投资建设水工程，实行国家所有、集体所有、个人所有、股份制和股份合作制等多种所有制形式。
第五条 水工程受法律保护，任何单位或者个人有保护的义务，对侵占、损坏水工程的行为有权制止、检举和控告。
第六条 在水工程管理与保护工作中做出显著成绩的单位或者个人，由县级以上人民政府或者水行政主管部门给予表彰奖励。
第二章 水工程建设
第七条 新建、改建、扩建水工程应当服从流域或者区域规划，遵守基本建设程序，符合工程建设的有关规定。建设跨行政区域或者跨行业的水工程，建设单位应当事先征求有关地区和部门的意见，并报上级人民政府或者有关主管部门批准。
第八条 水工程附属设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
水工程建设单位应当做好水工程范围内水土保持和绿化工作。
第九条 水工程建设项目应当按照国家有关规定，实行项目法人责任制、招标投标制和监理制。
从事水工程勘测、设计、施工、检测、监理的单位必须具备相应资质。
第十条 水工程项目建成后，应当按照有关规定进行验收，验收合格的，方可投入使用。工程管理单位或者个人应当持有关资料到水行政主管部门办理登记。
第三章 水工程管理与保护
第十一条 各级人民政府或者水行政主管部门应当确定辖区内水工程管理的责任主体。
取得水工程所有权或者经营权的单位和个人，是水工程管理的责任主体。
第十二条 自治区水行政主管部门所属的灌溉渠道、排水沟道、水文水资源等国有水工程管理机构负责所辖范围内水工程管理范围和保护范围的水行政监督检查工作，维护水事秩序。
第十三条 上级水行政主管部门管理的河道、排水沟道、行洪道，可以根据规划和管理要求委托下级水行政主管部门管理。
第十四条 国家和自治区投资兴建的大中型水工程管理权发生变更的，应当报自治区人民政府批准。
水工程上已建和新建的交通设施，由产权单位管理。
第十五条 中、小型水工程可以依法转让、拍卖、租赁和承包。以转让、租赁、拍卖、承包等形式合法取得水工程所有权、经营权的单位或者个人，有保障水工程安全和正常运行的义务。未经水行政主管部门批准不得改变水工程原设计和功能。
中、小型水工程的转让、拍卖、租赁和承包，必须坚持公开、公正、公平合理的原则。
第十六条 从事工程建设，占用农业灌溉水源、灌排工程设施或者对原有灌溉用水、供水水源有不利影响的，建设单位应当采取相应的补救措施；造成损失的，依法给予补偿。
第十七条 禁止在饮用水水源保护区内设置排污口。
在河道、灌溉渠道、排水沟道新建、改建或者扩大排污口的，应当经过有管辖权的水行政主管部门同意，由环境保护行政主管部门负责对该项目的环境影响报告书进行审批。
第十八条 在河道、灌溉渠道、排水沟道管理范围内修建桥梁、码头或者其他建筑物、构筑物，铺设管道、电缆，应当符合国家规定的防洪标准和有关技术要求，工程建设方案应当报经有关水行政主管部门审查同意。
因修建前款工程设施，扩建、改建、拆除或者损坏原有水工程设施的，建设单位应当负担扩建、改建、拆除的费用和损失补偿费用。但是，原有工程设施属于违法工程的除外。
第十九条 在公共供水管道及其附属设施的地面和地下的安全保护范围内，不得从事挖坑取土或者修建建筑物、构筑物等危害供水设施安全的活动。
第二十条 水工程管理机构和个人必须服从县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构的防洪、抗旱调度。
水力发电、供水、灌溉等与防洪发生冲突时，应当服从防洪调度。
第二十一条 蓄滞洪区范围在防洪规划或者防御洪水方案中划定，并报请自治区人民政府批准后予以公告。
第二十二条 退水沟道、蓄水塘洼，由县级以上人民政府水行政主管部门划定。
任何单位和个人不得占用行水、蓄水区域。
第二十三条 汛期内行洪沟道禁止通行，任何单位和个人不得因生产、集市贸易或者其他活动使行洪沟道成为通行道。
因紧急情况作为通行道时，应当经县级以上人民政府水行政主管部门或者防汛指挥机构批准，并采取防汛安全措施。
第二十四条 对可能影响防洪、行洪安全的行为，县级以上人民政府水行政主管部门或者防汛指挥机构在必要时，可以采取应急防洪避险措施，公安、交通等部门应当给予配合。
第二十五条 根据水工程类型、规模和安全管理的需要，水工程管理范围按照下列标准划定：
（一）流经自治区境内的黄河段及其一级支流，有堤防的，以堤防外坡脚为准，不小于五十米；有规划岸线的，以规划岸线为准，不小于五十米；无堤防或者无规划岸线的，以历史最高洪水位或者设计洪水位为准，外沿向外不小于五十米；
（二）蓄滞洪区堤防断面迎水坡堤脚内不小于三百米，背水坡堤脚外不小于三十米；
（三）护岸工程从岸肩向外不小于三十米；
（四）大型水库大坝坝肩、外坡脚向外不小于二百米；中小型水库大坝坝肩、外坡脚向外不小于一百米；水库库区校核洪水位以外五十米至二百米；
（五）扬水灌区干渠、傍山干渠渠堤外坡脚外五十米；自流灌区干渠、傍山支干渠、支渠渠堤外坡脚外三十米；支干渠、支渠渠堤外坡脚外十五米，挖方渠以渠堤内沿向外计算；
（六）干沟、支干沟以沟堤内沿向外三十米；支沟以沟堤内沿向外十米；
（七）湖泊迎水坡和背水坡坡脚外六十米；
（八）挡水、泄水、输水渡槽和隧洞、扬水泵站、水电站厂房和干渠、支渠上的涵洞等重要水工程建筑物外沿向外二百米；
（九）水文测验断面上下游各五百米；
（十）供用水管道两侧各二米。
第二十六条 水库类型的确定，按照国务院水行政主管部门规定的标准划定。
干渠、干沟、支干渠、支干沟、支渠、支沟，由自治区水行政主管部门划定。
斗渠、斗沟由乡级以上人民政府划定管理范围。
第二十七条 水工程管理范围内，禁止下列行为：
（一）扒口、爆破、建窑、筑坟、打井、开矿，修建房屋或者从事其他建筑活动；
（二）弃置砂石淤泥、存放物料，倾倒垃圾、废渣、尾矿，掩埋污染水体的物体；
（三）损毁水工程及其观测、通讯、供电、照明、交通、消防等附属设施；
（四）在库区、蓄滞洪区、湖泊、堤坝或者渠堤上从事影响蓄洪、行洪活动；
（五）向水域排放超过国家标准的污水，以爆炸、投毒、电击或者打坝等方式的捕捞活动；
（六）在水闸工作桥、测水桥、渡槽、无路面的坝顶、堤顶上行驶车辆。但是维护水工程的车辆除外；
（七）擅自操作水工程设备或者取用水；
（八）其他妨碍水工程运行或者危及水工程安全的行为。
第二十八条 未经县级以上人民政府水行政主管部门批准，在水工程管理范围内，不得从事下列活动：
（一）钻探、采石、采砂、取土、淘金；
（二）设置取用水设施、向水域排水、挖筑鱼池、水塘；
（三）开采地下资源或者进行考古发掘；
（四）在坝、渠、沟堤上修路；
（五）砍伐水工程防护林木；
（六）在通讯、供电等水利专用线路上搭接其他线路。
第二十九条 县级以上人民政府水行政主管部门应当按照自治区人民政府有关规定，在水工程管理范围相邻地域划定水工程保护范围，并确定保护职责。
在水工程保护范围内，禁止从事影响水工程运行和危害水工程安全的爆破、打井、采石、采砂、取土等活动。
第三十条 水工程出现重大险情或者造成灾害时，当地人民政府应当立即组织抢修，抢险救灾。
第四章 水工程供用水管理
第三十一条 水工程供水应当首先满足城乡居民生活用水，兼顾农业、工业、生态环境及其他用水。水工程管理单位应当按照水工程设计要求和安全输水能力，保障供水。
第三十二条 各级人民政府应当推广节约用水技术，提高用水效率。对居民生活、工业、农业用水的蓄水、输水工程采取必要的防渗漏措施。
第三十三条 对需要不间断供水的，供水单位应当保证供水，因工程施工、设备维修等原因确需停止供水的，应当经供水行政主管部门批准并提前二十四小时通知用水单位和个人；因发生灾害或者意外事故，不能提前通知的，应当在抢修的同时通知用水单位和个人，尽快恢复正常供水，并报告供水行政主管部门。
第三十四条 农业灌溉用水实行计划管理。水工程管理机构根据用水申请和可供水量进行总量平衡，编制年度供用水计划，报有管辖权的水行政主管部门批准后实施。
用水户年度内用水过程发生变化，确需调整用水指标的，由用水户向有管辖权的水工程管理机构提出申请。
水工程管理机构应当与农业用水户签订计划供用水协议，明确双方的责任以及权利、义务。
第三十五条 超计划用水的，应当向水工程管理机构提出超计划用水申请，经有管辖权的水行政主管部门同意后，方可用水。
因水源或气象等原因，水工程管理机构可以变更供水计划，并应当及时告知用水户，报上级主管部门备案。
因自然灾害等特殊情况确需变更供水计划的，基层水工程管理组织有权作出减轻灾害的紧急措施。
第三十六条 用水责任人不明的，或者在县级以上人民政府规定的禁稻地区种稻的，水工程管理机构不予供水。
第三十七条 水工程管理机构实行计量供水，按用水量收费。水工程管理机构应当改进用水计量设备和方法，建立严格的计量管理制度。用水户对用水量提出异议的，有管辖权的水行政主管部门应当及时调查处理。
第三十八条 用水户应当按规定缴纳水费，逾期不缴纳的，可以加收滞纳金。超计划用水的，加价收取水费。
逾期不缴纳水费和滞纳金的，供水单位可以限制供水，直至停止供水；因限制供水或者停止供水给用水户造成损失的，由用水户承担责任。
水费征收标准及征收办法按照自治区人民政府的有关规定执行。
第三十九条 水工程管理机构收取的水费，应当用于工程运行、管理、维护，不得用于水工程管理以外开支，其他部门不得截留或者挪用。
第五章 法律责任
第四十条 违反本条例第十条规定的，将未经验收或者验收不合格的水工程投入使用的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止使用，并责令原建设单位采取补救措施，限期验收，对建设单位处以工程合同款百分之二以上百分之四以下罚款。
第四十一条 违反本条例第十七条规定的，在饮用水水源保护区内设置排污口的，由县级以上人民政府责令限期拆除、恢复原状；逾期不拆除、不恢复原状的，强行拆除、恢复原状，并处五万元以上十万元以下罚款。
未经水行政主管部门审查同意，擅自在河道、灌溉渠道、排水沟道上新建、改建或者扩大排污口的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者自治区水行政主管部门所属的水工程管理机构依据职权责令停止违法行为，限期恢复原状，处五万元以上十万元以下罚款。
第四十二条 违反本条例第十八条第一款规定，未经有关水行政主管部门审查同意，擅自在河道、灌溉渠道、排水沟道管理范围内修建桥梁、码头或者其他建筑物、构筑物，铺设管道、电缆，且其他法律、行政法规未作规定的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者自治区水行政主管部门所属的水工程管理机构依据职权责令停止违法行为，限期补办有关手续；逾期不补办或者补办未批准的，责令限期拆除违法建筑物、构筑物，逾期不拆除的，强行拆除，所需费用由违法单位或者个人承担，并处一万元以上十万元以下罚款。
第四十三条 违反本条例第二十二条第二款、第二十三条第一款规定的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者自治区水行政主管部门所属的水工程管理机构依据职权责令纠正违法行为，可以处一万元以上五万元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第二十七条、第二十八条、第二十九条第二款规定的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者自治区水行政主管部门所属的水工程管理机构依据职权责令纠正违法行为，采取补救措施，没收违法所得，可以并处五万元以下罚款。
第四十五条 违反本条例规定，擅自改变供水计划或者不按计划供水，给用水户造成损失的，应当赔偿损失。
第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；当事人逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十七条 水行政主管部门和水工程管理机构及其工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十八条 本条例自2003年1月1日起施行。1983年2月26日宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过的《宁夏回族自治区水利管理条例》同时废止。