关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
卫生部
关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
1982年5月20日，卫生部
规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。
福州市城乡医疗救助办法
福建省福州市人民政府
福州市人民政府关于印发《福州市城乡医疗救助办法》的通知
榕政综〔2011〕24号
各县（市）区人民政府，市直各委、办、局（公司）：
经市政府研究同意，现将《福州市城乡医疗救助办法》印发给你们，请遵照执行。
二○一一年三月十一日
福州市城乡医疗救助办法
第一章 总 则
第一条 根据《福建省城市医疗救助办法》(闽政〔2009〕22号)和《福建省农村医疗救助办法》(闽政〔2009〕23号)精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条 医疗救助是指政府和社会对因病而无经济能力进行治疗或因支付数额庞大的医疗费用而陷入困境的城乡经济困难家庭人员实施专项帮助和经济支持的一项社会救助制度。
第三条 医疗救助的指导思想：以科学发展观为统领，坚持以人为本，按照构建社会主义和谐社会的要求，建立管理科学、标准合理、程序便捷、操作规范的城乡医疗救助制度，着力解决困难群众最关心、最现实、最迫切的基本医疗保障问题，努力实现困难群众“病有所医”的目标。
第四条 医疗救助制度应遵循下列原则：
（一）救急、救难、公平、便捷。
（二）救助水平与当地经济社会发展水平和财政承受能力相适应。
（三）政府主导、社会参与，政府救助与社会扶助相结合。
（四）与城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三大社会基本医疗保险制度相衔接。
（五）救助基金专款专用、收支平衡、略有结余。
第二章 医疗救助对象
第五条 医疗救助对象为具有当地户籍、符合救助条件的城乡居民。
（一）第一类救助对象为：
1、城乡最低生活保障对象（含农村五保供养对象、城市“三无”人员）。
2、重点优抚对象（含革命“五老”人员，即老地下党员、老游击队员、老接头户、老交通员、老苏区干部）。
3、重度残疾人。重度残疾人是指持有第二代中华人民共和国残疾人证，残疾等级为二级（含二级）以上的人员。
4、需强制治疗的重性精神病人等省、市政府规定的其它救助对象。
（二）第二类救助对象为：
1、低收入家庭重病患者。
2、低收入家庭60周岁以上老年人。
低收入家庭是指经民政部门认定，家庭年人均收入在当地城乡低保标准两倍以内、未享受低保待遇的家庭。
第三章 医疗救助范围和标准
第六条 第一类救助对象医疗救助范围和标准为：
（一）资助参加城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗。对救助对象参加户籍所在地居民医保或新农合需个人缴纳的费用，由政府给予全额资助。
（二）住院救助。对救助对象患病住院治疗（含住院分娩）发生的、属于社会基本医疗保险制度支付范围的医疗费用（含起付线以下的费用），扣除社会基本医疗保险基金支付金额后，给予50%的救助。
（三）特殊门诊救助。对救助对象患门诊特殊病种及治疗项目发生的，属于社会基本医疗保险可报销范围内的门诊费用（含起付线以下的费用），扣除社会基本医疗保险支付金额后，给予50%的救助。门诊特殊病种及治疗项目范围参照三大社会基本医疗保险制度有关规定分别确定。
（四）城乡医疗救助不设起助线。住院救助和门诊特殊病种救助年度合计救助金额封顶线为10000元。
（五）农村五保供养对象和城市“三无”人员在定点医院住院和门诊特殊病种治疗的医保目录内的费用（含起付线以下的费用），扣除社会基本医疗保险基金支付金额后，在封顶线内给予全额的救助。市属社会福利机构收养的“三无”人员的救助费用由市财政直接补助，救助标准同前。
（六）日常救助。对农村五保供养对象和分散居住的城市“三无”人员每人每年按100元标准给予门诊医疗救助。同时，县级民政部门根据基金使用情况，发给70周岁以上的低保对象等特殊困难人员一定金额的门诊医疗救助金。
（七）定额救助。对患重大疾病而无力治疗的城乡最低生活保障对象（含农村五保供养对象、分散居住的城市“三无”人员），县级民政部门根据二级以上定点医疗机构医生（须具有副主任医师以上职称）出具的疾病诊断书（加盖医疗机构公章），根据实际情况，经调查审核后，给予300-2000元（每人每年限2000元以内）的救助，帮助其及时治疗。此项救助总支出应控制在当年筹资总额的10%以内。
（八）二次救助。对享受上述医疗救助后，医疗费用负担仍然很重，且家庭经济特别困难的救助对象，和因重大疾病住院所发生的应报销费超出医疗救助基金最高报销限额的救助对象，县级民政部门可根据当年城乡医疗救助基金结余情况再次给予救助。在年终时统一确定救助名单并发放，救助额度为每人每年1000-5000元。
（九）需强制治疗的重性精神病人等省、市政府规定的其它救助对象，其救助范围、标准和程序按照有关文件规定执行。其中，需强制治疗的精神病人限额内医疗费用救助内容为：已参加社会基本医疗保险的精神病人限额内医疗费用先由医疗保险基金支付后，再由医疗救助基金补足5000元；未参加社会基本医疗保险的（含流浪乞讨人员）限额内医疗费用从医疗救助基金中列支。
第七条 第二类救助对象医疗救助范围和标准为：
因病住院发生的属于社会基本医疗保险支付范围的医疗费用，在社会基本医疗保险基金支付后，个人自付仍有困难的，可向县级民政部门提出救助申请，县级民政部门根据当年城乡医疗救助基金使用情况，给予个人自付部分（不含起付线以下费用）30%救助，救助金额年度内累计不超过3000元。
第八条 下列情形发生的医疗费用不属于医疗救助范围：
(一) 社会基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施目录（简称医保三目录）范围以外的费用。
(二)因自杀、自残、打架斗殴、酗酒、吸毒、违法犯罪等所发生的医疗费用。
(三)因交通事故、医疗事故等应由他方承担的医疗费用。
(四)因镶牙、整容、矫形、配镜以及保健、康复等所发生的费用。
(五)未按规定办理相关手续，在非定点医疗机构就医的费用(抢救费用除外)。
（六）市人民政府规定的其他不属于医疗救助范围的情形。
第九条 积极开展慈善救助，发动社会力量参与医疗救助工作。各级政府鼓励慈善公益组织每年从慈善募集资金中安排一定数额，对医疗费用负担较重、家庭特别困难的救助对象，给予慈善救助。
第四章 医疗救助服务
第十条 加强医疗救助与社会基本医疗保险制度有机衔接，在现有软件基础上，使用全省统一的医疗救助管理软件，建立统一的信息管理平台，实现资源共用、信息共享、结算同步、监管统一。
社会基本医疗保险定点医院作为医疗救助的定点医疗机构，应完善各项诊疗规范和管理制度，严格执行医保三目录，合理检查、合理用药，保证服务质量，切实为医疗救助对象减轻医疗费用负担。
第十一条 第一类医疗救助对象住院和特殊门诊救助程序为：救助对象持医疗卡、低保证（或五保证、优抚证、二代残疾证）等相关证件到定点医疗机构就诊。定点医疗机构根据民政部门每年提供给社会基本医疗保险经办机构的救助对象名单及变动情况，按照医疗救助的有关规定，为救助对象提供医疗救助费用“一站式”即时结算服务，垫付应由医疗救助基金支付的医疗费用，再与社会基本医疗保险经办机构结算，救助对象只需支付自付部分。民政部门向社会基本医疗保险经办机构提供预付资金并定期结算。
对暂未实现“一站式”医疗救助费用结算服务的，医疗救助对象在社会基本医疗保险定点医疗机构就医并结算后，持医保卡、身份证、本人（或监护人）银行账号、低保证（或五保证、优抚证、二代残疾证）及相关材料到社会基本医疗保险经办机构申请办理医疗救助。城市医疗救助对象由城镇医保管理机构承办，农村医疗救助对象由新农合管理机构承办。异地参保的，回户籍所在地县（市）区申请医疗救助，承办机构同前。根据民政部门提供的救助对象名单区分城市和农村救助对象，新增救助对象由县（市）区民政部门出具证明，并及时加入名单。
第十二条 其它救助项目办理程序为：申请定额救助的，医疗救助对象提供二级以上定点医疗机构医生（须具有副主任医师以上职称）出具的疾病诊断书（加盖医疗机构公章），向县级民政部门申请；申请二次救助或第二类救助对象申请救助的，医疗救助对象持当年度患病住院治疗的医疗费用收据（即发票）、医疗费用清单、医保结算单等向县级民政部门申请。填写《福州市困难群众医疗救助申请表》，经乡镇（街道）出具意见，并经县级民政部门调查核实后按救助标准及救助家庭实际困难情况进行救助。救助资金由县级民政部门直接发放，有条件的地方，要采取社会化发放。
第十三条 建立健全医疗救助工作的民主监督机制，接受群众的社会监督，做到政策公开、资金公开、保障对象公开。
第十四条 第一类医疗救助对象在定点医疗机构住院期间，院方对其住院床位费、护理费给予减收50％的优惠；大型设备检查费、手术项目费用给予减收20％的优惠。
第十五条 医疗救助对象需转到非定点医疗机构就诊或因急诊、急救到非定点医疗机构治疗时，按当地社会基本医疗保险制度的有关规定办理。
第五章 医疗救助基金筹集和管理
第十六条 各县（市）区应多渠道筹集医疗救助基金。医疗救助基金主要来源于各级财政预算资金、彩票公益金、社会捐赠资金、救助基金利息收入以及其他资金。
第十七条 医疗救助基金筹集标准应根据经济社会发展水平、财政承受能力、医疗保障水平等因素适时调整。由各级财政预算安排的医疗救助资金应列入各级财政预算。具体筹资标准按省定标准执行（目前城乡筹资标准均为每人每年130元），不足部分由县级财政拨付。
设立统一的城乡医疗救助基金，实行城乡医疗救助基金统筹调剂使用，增强基金抗风险能力。
省级财政根据各县(市)区财力状况确定补助标准，并通过专项转移支付形式补助给有关县(市)区。市级财政根据各县(市)区的财力状况，对医疗救助资金给予适当的补助，具体办法是扣除省级补助资金外，对永泰县、闽清县、罗源县，市级财政给予补助80％。对鼓楼区、台江区、仓山区、晋安区，市级财政给予补助25％。
第十八条 市财政从年度地方留成的社会福利彩票公益金中提取2%的资金作为医疗救助调剂金，用于临时救助和补助有特殊困难的地区。经市民政局、市财政局共同审定后拨付。
第十九条 民政部门根据当地城乡医疗救助对象人数和救助基金筹资负担标准，编制年度医疗救助资金预算，报同级财政部门审核安排；并根据年度医疗救助资金预算和救助资金使用需求，向同级财政部门报送救助资金使用计划。财政部门对民政部门报送的救助资金使用计划进行审核后，应及时将救助资金拨付至民政部门城乡医疗救助资金专账。
第二十条 市及各县（市）区财政部门应在社会保障基金财政专户中建立“城乡医疗救助基金”专账，并按照社会保障基金财政专户管理有关规定，对救助基金的各项收入和支出实行专账核算、专项管理。县级民政部门相应设立城乡医疗救助资金专账，用于办理资金的收支业务及与城镇基本医疗保险机构、新农合机构的结算。县级城镇基本医疗保险机构和新农合机构应根据救助情况，定期向民政部门报送医疗救助资金使用计划。
四城区（鼓楼、台江、仓山、晋安）医疗救助基金筹集使用程序为：省、市补助资金按标准下达到各区，和区配套资金等共同构成区城乡医疗救助基金。市医保管理中心和区新农合机构根据上年救助资金支出情况，年初向区财政和民政部门报送医疗救助资金使用计划。区民政部门年初将所需城乡医疗救助资金分别预拨至市医保管理中心和区新农合机构，并于年终结算，其余资金用于办理日常救助、定额救助、二次救助和第二类救助对象的医疗救助工作。其它县（市）区的医疗救助基金筹集使用程序参照此程序办理。
第二十一条 市、县（市）区财政部门根据救助对象参加城镇居民基本医疗保险的人数、补助标准，足额安排救助对象参加城镇居民基本医疗保险所需补助资金，并及时拨付至城镇居民基本医疗保险基金专户。县（市）区民政部门应及时将资助救助对象参加新农合所需补助资金及时拨付至新农合基金专户。
第二十二条 各地应加强医疗救助基金管理，做到基金收支基本平衡，略有结余。各县（市）区医疗救助基金历年累计结余不得超过当年筹集基金总额的15%。
第二十三条 医疗救助基金实行专款专用，不得从中提取管理费或列支其他任何费用。年度医疗救助基金有结余的，应全部结转下年度使用，不得挪作他用或转作本级财政下年度预算。
第二十四条 民政、劳动保障、卫生、财政、监察、审计等部门要加强对医疗救助基金使用情况的监督检查。采取隐瞒、欺诈等手段骗取医疗救助基金的，依法责令退还；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。对截留、挤占、挪用、贪污等违法违纪行为，依照有关法律法规严肃处理。
第六章 组织实施
第二十五条 医疗救助实行“政府主导、民政主管、部门配合、社会参与”的工作运行机制。
市政府成立“福州市城乡医疗救助工作协调小组”，负责指导和协调全市医疗救助工作。协调小组下设办公室，办公室挂靠市民政局，负责协调小组的日常工作。各县（市）区也应成立相应机构，负责指导和协调本地区医疗救助工作。
第二十六条 各级政府应切实加强领导，精心组织，认真实施，配备必要的人员和工作经费。各有关部门密切配合，加强制度衔接，为做好医疗救助工作提供有力支持。
第二十七条 民政部门负责牵头组织实施和管理医疗救助工作，研究制定医疗救助政策和实施细则，建立健全医疗救助各项规章制度。
第二十八条 财政部门负责医疗救助基金的筹集和拨付，并会同民政等相关部门，加强对资金管理和使用情况的监督检查。
第二十九条 卫生部门负责加强对定点医疗机构的监管，规范医疗服务行为，督促落实医疗优惠政策；鼓励并引导定点医疗机构优先、合理使用国家基本药物和适宜诊疗技术，控制医疗费用的不合理增长；做好农村经济困难家庭人员参加新农合的服务管理工作，为救助对象提供医疗费用“一站式”即时结算服务。
第三十条 人力资源和社会保障部门负责做好城市经济困难家庭人员参加城镇居民基本医疗保险的服务管理工作和救助对象医疗费用“一站式”即时结算服务。
第三十一条 残疾人联合会负责重度残疾人的认定，并配合民政部门做好重度残疾人的医疗救助工作。
第三十二条 审计、监察部门负责对医疗救助资金的审计监督，确保资金安全和合理使用。
第三十三条 加强部门协调和信息通报工作。县（市）区民政部门每季度第二周将医疗救助对象名册或变动情况分别报送城镇医保管理机构和新农合管理机构；残联每季度第一周将残疾人救助对象名单区分城市和农村分别报送民政部门；城镇医保管理机构和新农合管理机构每季度第一周向民政部门报送上一季度的医疗救助统计报表及相关救助情况。
第三十四条 有关单位、组织和个人应如实提供所需资料，配合做好医疗救助工作的调查核实。
第七章 附 则
第三十五条 本办法适用于福州市辖各县（市）区。各县（市）区可在本办法基础上制定实施细则，并报上级民政部门备案。
第三十六条 在校困难大学生医疗救助办法另行制定。
第三十七条 本办法由市民政局负责解释。
第三十八条 本办法自印发之日起执行。《福州市城市医疗救助试行办法》(榕政办[2008]59号)、《福州市农村困难家庭医疗救助试行办法》(榕政综[2006]154号)同时废止。