突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考/朱 晓 卓

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 21:25:35   浏览:9225   来源:法律资料网
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突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
(宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100)


摘要:人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播,不仅对社会大众健康产生了威胁,而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾,药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析,指出了目前实施这一许可的障碍,并提出了相应的对策。
关键词:突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前,人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现,再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台,因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权,包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物,造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状,多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力,罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权,但这种做法依旧把众多国家排斥在外,而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见,药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾,但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了,但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS)将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界贸易组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权,即WTO知识产权第31号条款: “强制许可(Compulsory License)”条款。该条款规定,若成员国面临国家紧急危难,且不为商业用途时,则不用与拥有专利权者协商,只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商,便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机;承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,一项行政行为的作出必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利,从这个层面看,对药物专利强制许可这一行政行为的作出,必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要,行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此,行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定,不经药品专利权人的同意,直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施,是一种非自愿许可。
显然,药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性,也就是说专利保护的创新药品是唯一的,其独占性可体现在对市场利益的垄断,包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断,专利制度有利于鼓励新药发明创造,有利于发明创造的推广应用,有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权,相反还应被政府组织予以支持,理由在于:首先从国家和社会利益来看,药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施,防止专利人滥用专利权,维护国家利益和社会公共利益;其次从人权保护的确定来看,获得药品在性质上是人权,是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内,药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施,国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务,也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三,从人权的实现来看,药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施,其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是,强制许可是对知识产权专有权的限制,因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利,而并没有剥夺该药品专利人的专利资格,即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施,在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的,这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题,《多哈宣言》没有予以解决,只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议,比如修改TRIPS协议31(f)条,但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后,关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确,而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定:“自专利权被授予之日起满3年后,任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定,请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制,无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者,不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者,仿制药品同样面临研究时间上的问题,而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差,有效性、安全性同样值得忧虑,如果出现质量问题引发负面效果,被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持,在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是,强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利,实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯,现在世界各国都在强化对知识产权的保护,在此现实环境下,轻易地实施药品专利强制许可,可能会造成各国专利所有人的恐慌,引发商业贸易危机,并招致他国的非议,从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久,美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品,该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定,美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判,最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码,迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情,印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时,也向该地区卫生机构申请启用31号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻,但采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,必然会影响到药品研发机构和企业的积极性,可能暂时解决了困难,但对将来的防治工作却是适得其反。所以,目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适,必要时再实施药品专利强制许可,但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现,突发公共卫生事件的突发性和紧急性,必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关,并尽可能减少对这种应急权的种种限制,减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充,依法办事依然是其核心内容,而法律本身不是目的,是为了达到社会公共利益所运用的手段,所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律,必须体现法律的目的和精神,所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3],在这个意义上说,采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发,严格控制其权限,如明确强制许可的非独占性和告知义务,确定合理费用补偿,及时终止强制许可,以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大达菲的产能,而且会降低达菲的市场价格,而且降幅可能相当大,在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下,这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上,国家政府还应采取更积极主动的措施,及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判,或与国外的制药公司协商实现本地化生产,或对进口防治禽流感药物免征进口关税,必要时采取价格补贴或其他优惠措施,同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作,在避免采取药品专利强制许可保证药品供应,这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度,但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的,有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到,更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此,政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时,相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施,如实行快速审批,实行快速审批的药物,药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5],对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己研发的药物,就可以避免受制于人,也是药物短缺最有效的方法,而且一旦在研制技术上有了突破,在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了,这对于确保药品质量意义重大。

参考文献:
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京,北京大学出版社,2002.5:24
[2]张娟,文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1(A3)
[3]朱晓卓,田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1(1):224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27(2):58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报(社会科学版).2003.4(2):68
原载于《南京医科大学学报》(社会科学版)2006年第一期
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化工建设项目管理程序

化学工业部


化工建设项目管理程序
化学工业部


第一章 总则
第一条 工程建设管理是一项涉及面广、时间跨度长、技术性较强的系统工程。为了加强化工建设项目全过程管理,保证国家建设项目的工程质量和建设进度,发挥投资效益,促进国民经济持续、快速、健康发展,根据国家现行有关规定,结合化工建设的特点,特制定本管理程序。
第二条 本管理程序所指的化工建设项目包括列入国家或地方固定资产投资计划的大中型基本建设项目和限额以上技术改造项目。列入国家重点建设的化工项目,除按国家计委《国家重点建设项目管理办法》执行外。具体做法亦按本管理程序执行。
第三条 本管理程序对化工建设项目的管理范围,包括从国家批准项目正式立项起,到可行性研究报告。环境影响评价报告、初步设计文件的编制及审查、招标投标、开工准备、工程施工、生产准备、化工试车、生产考核、直至工程竣工验收全过程的建设管理工作。
第四条 化学工业部计划、建设管理部门负责化工行业建设项目的监督管理,各省、自治区、直辖市化工厅(局、总公司)负责本行政区域内化工项目的监督管理/组织、参与、配合国家有关部门和各省、区、市综合管理部门做好化工项目的建设管理和组织协调工作。

第二章 项目前期准备管理
第五条 项目前期准备工作,是指建设项目立项起到批准项目开工这一期间的主要工作。
凡列入建设前期工作计划的项目,均应有批准的项目建议书,项目建议书获批准即为立项。项目建议书由项目法人筹建单位根据国民经济和社会发展长远规划,国家的产业政策,行业、地区发展规划及国家有关投资建设法规、规定编报。其中基本建设大中型和限额以上技术改造项目,
在上报项目建议书时须附初步可行性研究报告。项目建议书和初步可行性研究报告由项目建议书编报单位委托有资格的规划、设计单位或工程咨询单位编制。基本建设大中型项目的项月建议书报国家计委审批。限额以上技术改造项目的项目建议书报国家经贸委审批。项目建议书编制的内容
及要求按《化工建设项目项目建议书内容和深度的规定》执行。
第六条 项目立项后须进行可行性研究报告的编制和报批工作。可行性研究报告应根据国家或主管部门对项目建议书的审批文件进行编制,按国民经济和社会发展长远规划,行业、地区发展规划及国家产业政策、技术政策的要求,对项目的技术、工程、环保和经济等要素进行进一步论
证。可行性研究报告由项目编报单位委托有资格的设计单位或工程咨询单位编制。基本建设大中型项目可行性研究报告报国家计委审批。限额以上技术改造项目可行性研究报告报国家经贸委审批。可行性研究报告编制的内容和要求按《化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定》执行

第七条 化工建设项目必须符合经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则。化工建设项目要采用无三废或三废排放量少的先进工艺,采用无毒无害或低毒低害的原料路线,采用技术先进、效率高的三废处理设施。凡是依托老企业建设的化工项目都应在经济合理、技术可行的条件下
,同时治理企业的原污染。项目投产后,排放的污染物必须达到国家和地方标准。必须严格执行国家关于环境影响评价报告书的审批制度和防止污染及其它公害的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的“三同时”制度。在上报项目可行研究报告的同时报出项目环境影响评价
报告书。化工建设项目的环境保护工作按《化学工业建设项目环境保护管理若干规定》执行。
第八条 项目可行性研究报告批准后,按国家计委《关于实行建设项目法人责任制的暂行规定》正式设立项目法人。化工基本建设大中型项目的项目法人要报化工部建设管理部门备案。由项目法人对项目的策划、资金筹措、建设实施、生产经营、债务偿还和资产保值增值实行全过程负
责。
第九条 项目法人一经确定,应建立管理机构和制定各项规章制度并配备一定数量的工程技术管理人员。对大中型建设项目要根据实际情况,确定工程总承包、建设监理等管理方式,自行管理的,要报化工部建设管理部门进行资格审查核准。承担工程总承包、建设监理的单位必须具有
相应的资质,以保证对工程建设进度、质量、资金、生产准备等方面实行有效控制,完成国家安排的建设任务。
第十条 项目可行性研究报告经国家批准以后,即可进行工程初步设计的编制工作。工程初步设计要依据项目可行性研究报告来确定设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题,如总工艺流程、生产方法、工厂组成、总图运输,水、电、汽的供应方式和用量,关键设备及仪表选型
,消防、劳动安全、工业卫生、环境保护、工程概算等。工程设计必须由有相应资质的设计单位编制。工程初步设计编制的内容及要求按《化工工厂初步设计内容深度的规定》和《化工矿山企业初步设计内容和深度的规定》执行。
第十一条 项目初步设计编制完成以后,即可进行报审工作。引进装置必须在引进合同技术附件和商务合同确定后进行初步设计的审查工作。如技术引进方案和引进方式与可行性研究报告发生重大变化时,必须在合同生效前及时向设计主审部门就引进技术的必要性、可靠性、先进性、
经济合理性等作出报告。
初步设计是工程设计的重要组成部分,是编制施工图设计,安排年度计划和组织主要设备订货的依据。初步设计文件编制完成以后报项目设计审查主管部门审批。工程初步设计审查是主审部门组织有关单位的人员和专家审查项目初步设计是否符合国家方针、政策、和行业规章、标准,
是否符合可行性研究要求,是否切合实际、安全适用、技术先进可靠,经济合理等,是进一步优化设计的过程。
化学工业部建设管理部门负责化工建设项目初步设计的审查。各省、区、市化工厅(局、总公司)建设管理部门,要参与、配合国家有关部门和各省、区、市综合管理部门做好项目设计审查的组织协调工作。初步设计审查管理按《化工建设项目初步设计审查管理办法》执行。
第十二条 按照项目可行性研究报告或初步设计确定的建设年限,由项目法人单位组织主要设计、施工单位编制建设总体统筹控制计划和中期建设统筹控制计划。总体统筹计划是把工程开工前期和建设中有关资金、施工、外事、设备材料、生产准备、试车、考核、竣工验收、协作关系
、建设组织等各项工作按照系统工程原理纳入计划,合理安排、统筹兼顾,确保主控制点的完成和总体计划进度的实现。编制建设统筹控制计划可参照《基本建设项目统筹控制计划编制和管理办法》和《关于布置引进项目建设中期统筹计划的函》的要求进行。
第十三条 按照国家规定,对工程设计、施工、设备、监理等均应开展招标投标工作。在招标投标工作中,任何部门、任何地区均不得实行保护政策。要充分考虑化工生产装置的特殊性、复杂性,严格审查投标单位的资质,择优选择设计、”施工、设备、总承包和监理等单位。国家重
点工程和大中型化工项目主体工程的设计和施工投标方必须是取得化工甲级设计和化工一级施工资质等级的单位。
资质审查、评标、定标工作要在所在省、区、市化工主管部门和化学工业部建设管理部门的指导下进行。在评标,定标时,要全面考察队伍素质、管理水平、技术装备、财务状况等,而不应单纯以报价多少而定。化工建设项目招标投标按国家经贸委《机电设备招标、投标管理办法》,
建设部《工程建设施工招标投标管理实施》及化工部《化工建设项目招标投标管理实施办法》、《化学工业建设监理工作管理暂行办法》及其它有关规定执行。
第十四条 工程建设项目开工前应按审计署、国家计委、财政部、国家经贸委、建设部、国家工商行政管理局关于《建设项目审计处理暂行规定》的要求,进行开工前的审计,取得新开工项目的审计证明。
第十五条 做好新开工项目开工条件的落实工作是加强建设管理的重要内容。化工建设项目开工条件落实工作是指国家正式批准项目可行性研究报告起到工程正式开工前的全部建设准备工作。项目开工建设前须按照国家计委《关于基本建设大中型项目开工条件的规定》和化工部《化工
基本建设大中型项目开工管理实施办法》进行检查,经批准后方可开工建设。

第三章 项目中期建设管理
第十六条 项目中期建设工作是指项目批准开工到完成试车考核期间的主要工作。
按总体统筹网络计划进度和设计图纸交付、设备材料交货进度和资金到位等情况编制年度工程计划。建设资金来源要符合可行性研究报告批复渠道要求,特别是地方建设资金要按项目可行性研究报告承诺的数额及时和对口金融单位落实。要按有关规定确保资本金按时到位。对列入国家
重点建设工程的项目,资金要优先保证。在工程建设中,可根据实际情况调整中期统筹控制计划,但必须确保总目标的实现,努力在规定的工期内建成投产。
第十七条 在下达年度固定资产投资计划后,立即编制年度工程计划,在报送当地主管部门审查的同时,报化学工业部建设管理部门备案。在执行过程中如需调整,可在下半年编制调整工程计划报上述部门,作为考核建设单位完成年度建设计划的依据。
第十八条 项目法人单位或工程总承包、监理单位要设置质量管理机构,建立健全质量管理体系,配备一定数量的工程质量管理人员和必要的监测手段,对工程质量进行严格监督检查。工程质量必须符合国家和部颁标准、规范和设计委求。要严格按国家规定进行评定和验收,确保质量
,并争创国家优质工程。
在建设过程中必须接受政府部门的工程质量监督,国家重点工程由化工部化工建设工程质量监督站进行质量监督,其它大、中型建设项目由各省、区、市化工质量监督站进行质量监督,化工工程质量监督工作按《化工建设工程质量监督暂行规定》和《化工建设工程质量监督管理实施办
法》执行。
第十九条 进口设备、材料的检验是关系到监督外商履行合同,确保设备、材料质量,维护国家权益,使建设项目能按时建成投产的重要工作。进口设备、材料的检验工作,项目法人单位应按照国家有关规定及时向地方商检部门。劳动部门申报和联系组织有关单位参加。
项目法人单位是建设项目进口设备、材料检验工作的直接责任单位,应指定一名负责人专管检验工作,加强对接、检、运、管人员的领导和管理,并建立以责任心强、业务熟悉、有外文基础人员为骨干的专职班子,统一管理接运、装卸、检验、保管和发放等工作。项目法人单位要按照
化工部《化工建设项目进口设备材料检验管理办法》和《化工建设项目进口设备、材料检验大纲》的要求,并结合项目的具体情况,拟定具体工作计划、规章制度、检验方案以及具体措施等,确保接、保、检工作的完成。国内设备材料的检验、设备监造等参照引进设备、材料检验办法进行

第二十条 建设项目在实施过程中,项目法人单位要加强资金控制,千方百计节约资金。在确保生产使用功能条件下,在批准的初步设计总概算投资范围内,可根据工程实际情况调整工程之间的资金余缺,但要控制在批准的设计概算内。若突破原批准的总概算时,需按调整概算程序进
行,并由原设计单位按《化工工程调整概算编制办法》负责编制调整概算。
严格控制工程概算是每个建设者的责任,初步设计概算经批准后,除国家政策变化引起较大的投资增加外,一般不作调整。调整概算的基本条件是,在施工图设计预算的基础上,设备订货量达到80%、到货量达到60%,安装工程量完工60%,土建工程量完工80%以上时方可进
行。调整概算必须上报原初步设计审批机关审批。
第二十一条 生产准备工作是项目建设的重要组成部分。生产准备工作的主要内容是,搞好人员配备和全员培训、技术、安全、物资和外部条件、管理等五个方面的准备。生产准备工作贯穿于项目建设的全过程,是工厂建设的一项极为重要的基础工作,必须从基本建设一开始就着手进
行,为投产后长周期、正常生产打下坚实的基础。具体内容及要求按《化学工业大、中型装置生产准备工作规范》执行。
第二十二条 试车工作是对建设项目的设计、设备制造、施工和生产准备工作的全面考核。主要内容有试车总体方案、预试车、化工投料试车、生产考核、安全工作、签证和交接。试车工作必须坚持高标准、严要求,保证每一项工程质量优良,不留隐患;主体工程与配套工程同时建成
,不留尾巴;试车操作准确无误,不出事故。应做到单机试车要早、联动试车要全、化工投料要稳。要坚持应遵循的程序一步也不能减少,应达到的标准一点也不能降低,应争取的时间一刻也不能推迟的原则。要加强对试车工作的领导,设计、施工、生产单位要密切配合,确保化工投料试
车最佳方案的实现和投料试车的一次成功,并取得较好的经济效益。
试车方案由项目法人单位负责组织编制,国家重点建设项目的试车方案报化学工业部建设管理部门,由其会同省、区、市化工厅(局、公司)组织有关专家对方案进行审查。一般大、中型建设项目的试车方案报省、区、市化工厅(局、公司),由其组织专家审查。化工投料试车完成后
,由建设单位和设计单位按规定表格内容共同签署化工投料试车合格证书。具体内容及要求按《化学工业大、中型装置试车工作规范》执行。
第二十三条 化工投料试车完成后,应及时消除试车中暴露的缺陷,并逐步达到满负荷试车,为生产考核创造条件。对于建设项目,从化工投料试车出合格产品时起一般安排三个月的试生产,在试生产时要选择时间对装置进行生产考核。
生产考核工作是对经过化工投料试车后的生产装置的产品质量、生产能力、工艺指标、消耗指标、设备性能、自控水平、经济效益等是否符合设计要求进行全面考核,同时,还包括对配套的公用工程和辅助装置的能力进行全面鉴定。对引进装置的生产考核,要根据合同规定进行。生产
考核一般应满负荷连续运行72小时,考核完毕后,由项目法人单位和设计单位共同签署生产考核报告,报上级主管部门备案,作为国家竣工验收的依据之一。
第二十四条 对中期建设过程中出现的资金、设计、施工及生产准备等影响到工程建设的问题,要及时向各省、区、市化工厅(局、公司)和化工部有关司局反映,各省、区、市化工厅(局、公司)和化工部有关司局应及时协调或向上级有关部门汇报,帮助企业解决问题。对国家重点
建设项目,化工部和地方有关部门要根据现场建设的需要,及时督促检查指导工作,并协调解决建设中的有关问题,保证工程建设顺利进行。

第四章 项目建设后期及综合管理
第二十五条 项目建设后期工作是指生产考核完成后到竣工验收期间的主要工作及其它综合管理工作。
竣工验收工作是全面总结和考核建设成果,检验设计、施工质量的重要建设程序,对促进建设项目及时交付生产,充分发挥投资效益,提高化工建设的管理水平有着重要作用。项目法人单位要负责做好工程竣工验收工作,在生产考核完成以后,抓紧向国家上报生产能力,办理工程竣工
验收、固定资产移交手续。
项目建成后。如经化工投料试车发生工艺技术和设备缺陷等问题,使生产装置不能达标达产的,由项目法人单位组织设计、施工单位进行鉴定,并提出整改完善方案,经主管部门批准后实施,尽快达标达产,待条件具备后即办理竣工验收、固定资产移交手续。生产装置经试车考核,能
生产出合格产品,也能达到设计生产能力,但由于原料、燃料、销路及经济效益等原因投产后不能达产,甚至发生亏损的项目,也要按期组织验收。对无特殊原因,投产后一年内不办理工程验收、固定资产移交手续的单位,不得开工新的基本建设或技术改造项目。
竣工验收的组织,国家重点工程由国家计委或受国家计委委托的行业主管部门和省、区、市主管部门组织验收。一般大、中项目由省、区、市主管部门和化工部建设管理部门组织验收。竣工验收工作按国家计委《建设项目(工程)竣工验收办法》和化工部《化工建设项目竣工验收实施
办法》执行。
第二十六条 认真开展建设项目后评价工作。通过项目后评价,认真总结项目建设的经验教训,为今后的决策提供服务。具体要求按国家计委规定执行。
第二十七条 认真搞好建设项目固定资产投资统计工作。建设项目的投资完成、资金到位等情况应及时、准确汇总,为国家投资宏观管理提供服务。全国化工基本建设和限上技术改造项目的每月完成情况由化工部建设管理部门负责统计上报,各省、区、市化工厅(局、公司)和项目法
人单位要按时汇总报出。具体内容及要求按国家统计局《专业统计指标解释》和化工部《化学工业固定资产投资统计指标解释》执行。
第二十八条 为加强建设项目的工程管理工作,以便及时向国家有关部门反映建设情况,协调解决建设中的问题,提高办公自动化管理水平,建设项目要搞好信息管理工作。凡列入国家计划的建设项目,要与化工部进行计算机联网,部建设管理部门提供软件和技术服务。项目法人单位
每月初将项目情况通过电子信箱报出。具体内容及要求按《化工基建大中型项目及限上技改(含双加)项目信息报送制度》执行。
第二十九条 化工部优质工程奖由项目法人单位负责申报,化工部建设管理部门负责组织评选。
申报部优质工程奖的项目必须通过国家工程竣工验收;单位工程质量优良品率在80%以上;主体装置设计一般应获得部或省级优秀设计奖。获奖项目的项目法人单位、主要施工、勘察设计单位获部优质工程证书和奖牌。化工部推荐部分优秀项目参加国家优质工程评选。具体内容及办
法按《化学工业部优质工程奖评选办法》执行。

第五章 附则
第三十条 本管理程序由化学工业部负责解释。
第三十一条 本管理程序自发布之日起实行。



1997年8月26日

《xx县商贸系统企业产权制度改革企业出让合同》补充合同
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)


甲方xx县商业总公司。住所地:xx县城人民中路。
法定代表人张xx,总经理。
xx县饮食服务公司。住所地:xx县城人民中路。
法定代表人xxx,经理。
乙方xx县杨x农村信用合作社(以下简称“杨x社”)。住所地:xx县杨x镇杨x村。
法定代表人张xx,主任。
xx县城关农村信用合作社(以下简称“城关社”)。住所地:xx县城人民中路。
法定代表人赵xx,主任。
丙方

为推进xx县商贸系统企业改制工作顺利进行,落实农村信用社金融债权,甲乙丙三方经过友好协商,就落实乙方金融债权有关事宜,达成如下协议:
一、甲方下属企业xx县饮食服务公司于 年 月 日从杨x社借款1笔金额330000元, 于 年 月 日从城关社借款1笔金额350000元,截至本补充合同签订日,拖欠利息 元,上述借款本金利息合计 元。
二、甲乙丙三方对上述借款用于xx县饮食服务公司的事实及借款本金利息金额无异议。
三、因企业改制,甲方现将下属企业xx县饮食服务公司转让给丙方,对所欠乙方的债务一并转让,对此甲乙丙三方均表示同意。
四、从《xx县商贸系统企业产权制度改革企业出让合同》生效之日起,由丙方负责向乙方偿还借款本息。
五、丙方在注册成立新的企业后,应当在取得该企业法人营业执照后30日内,以新企业的名义与乙方重新办理借款手续,并以取得的企业土地使用权、房屋所有权等资产提供抵押,资产抵押不足部分,提供乙方认可的保证人,丙方提供的保证人乙方不予认可的,由甲方提供连带责任保证;甲方对上述事项必须予以积极协助。
六、在丙方新企业重新办理借款手续前,甲方对丙方的还款责任提供连带责任保证,保证期间至丙方新企业重新办理借款手续完毕之日止。
七、本合同不受《xx县商贸系统企业产权制度改革企业出让合同》效力的影响。如该合同被撤销、认定无效等原因不再履行或者终止履行的,由甲方提供新企业为乙方落实债权,在落实债权手续办理完毕之前,甲丙双方对借款本息承担连带清偿责任。
八、本补充合同生效后,丙方必须按照乙方的要求,及时足额偿还借款本息,因特殊情况暂时无力偿还的,必须书面向乙方说明情况。丙方为及时足额清偿借款本息的,乙方有权采取法律允许的各种制裁措施。
九、在企业改制过程中,乙方有权了解改制工作的相关信息、查阅、摘抄、复制与改制有关的文件资料、要求甲丙双方对有关情况作出说明等,对此甲丙双方应当全力配合;乙方应当按照法律规定和甲丙双方的要求,对知悉的改制情况及获取的相关资料保守秘密。
十、本合同作为《xx县商贸系统企业产权制度改革企业出让合同》第二条第三款第三项内容的补充,只针对乙方金融债权的落实进行细化,并不涉及和修改甲丙双方原先约定的内容。有关乙方金融债权落实的条款,甲乙丙三方按照本补充合同执行。
十一、本补充合同未尽事宜,由甲乙丙三方友好协商予以补充;本补充合同的修改,须经甲乙丙三方的共同同意。涉及本合同履行、修改、补充等事宜的相关通知,均需以书面形式进行。
十二、如因本补充合同的履行发生争议,由甲乙丙各方友好协商予以解决,协商不成或者不愿协商,任何一方均可向xxx市仲裁委员会申请仲裁。
十三、本补充合同自甲乙丙各方当事人签章之日起生效。
十四、本补充合同一式五份,甲乙丙各方各持一份,每份具有同等法律效力。

甲方xx县商业总公司(盖章)
法定代表人(签章)

xx县饮食服务公司(盖章)
法定代表人(签章)

乙方xx县杨x农村信用合作社(盖章)
法定代表人(签章)

xx县城关农村信用合作社(盖章)
法定代表人(签章)

丙方(签章)


二○○x年九月十日